en: Finally, I have two questions for you, Commissioner.

id: Akhirnya, saya punya dua pertanyaan untuk Anda, Komisaris.


en: The Commission seems to be of the opinion that this matter belongs with the Community patent and national patents legislation.

id: Komisi tampaknya berpendapat bahwa masalah ini termasuk dalam undang-undang paten Komunitas dan paten nasional.


en: It was not an enormous agreement, but it was a start nevertheless.

id: Itu bukan kesepakatan yang sangat besar, tapi itu adalah awal.


en: This is a serious situation, but there is hope.

id: Ini adalah situasi yang serius, tetapi ada harapan.


en: The second point is much more fundamental and concerns the manufacture of medicinal products for developing countries that are undergoing a serious health crisis.

id: Poin kedua jauh lebih mendasar dan menyangkut pembuatan produk obat untuk negara berkembang yang sedang mengalami krisis kesehatan yang serius.


en: I cannot understand why the Council, the Commission and some fellow MEPs are not prepared to do what the European Union decided before the Cancun Conference.

id: Saya tidak mengerti mengapa Dewan, Komisi dan beberapa anggota parlemen tidak siap untuk melakukan apa yang Uni Eropa putuskan sebelum Konferensi Cancun.


en: We said that we would not include paediatric medicinal products in this legislation so that the rules on paediatrics could be adopted more swiftly than the overall package.

id: Kami mengatakan bahwa kami tidak akan memasukkan produk obat anak dalam undang-undang ini sehingga aturan tentang pediatri dapat diadopsi lebih cepat daripada paket keseluruhan.


en: We expect your proposal on paediatric medicinal products in January.

id: Kami mengharapkan proposal Anda tentang produk obat anak di bulan Januari.


en: In addition, the New York Times writes that two thirds of medicinal products approved between 1989 and 2000 were only minor modifications of existing medicinal products.

id: Selain itu, New York Times menulis bahwa dua pertiga dari produk obat yang disetujui antara tahun 1989 dan 2000 hanyalah modifikasi kecil dari produk obat yang ada.


en: The amendments improve the common position, but, as far as I am concerned, it is not necessary to wrap the pharmaceutical industry up in cotton wool any longer or any more.

id: Amandemen meningkatkan posisi umum, tetapi, sejauh yang saya ketahui, tidak perlu membungkus industri farmasi dengan kapas lagi atau lagi.


en: Firstly, you have just said that you are prepared to introduce, in the near future, the legislative measures enabling the implementation of the decision of 30 August.

id: Pertama, Anda baru saja mengatakan bahwa Anda siap untuk memperkenalkan, dalam waktu dekat, langkah-langkah legislatif yang memungkinkan implementasi keputusan 30 Agustus.


en: A minute ago, Commissioner, you asked me to name a specific medicinal product that cannot now be manufactured on account of data protection, and AZT is such a medicinal product.

id: Semenit yang lalu, Komisaris, Anda meminta saya untuk menyebutkan produk obat tertentu yang sekarang tidak dapat diproduksi karena perlindungan data, dan AZT adalah produk obat semacam itu.


en: Objective information should also not be supplied in the manner depicted on the billboard.

id: Informasi obyektif juga tidak boleh diberikan dengan cara yang digambarkan di papan reklame.


en: In early December it became known that AIDS has claimed five million lives over the last five years.

id: Pada awal Desember diketahui bahwa AIDS telah merenggut lima juta nyawa selama lima tahun terakhir.


en: Sadly, we have surrendered on one point, Commissioner.

id: Sayangnya, kami telah menyerah pada satu hal, Komisaris.


en: Now, as it was at first reading, Parliament is prepared to get involved, and several resolutions have been adopted, for example the report by Mrs Sandbæk from the Committee on Development and Cooperation, which unanimously called for the Doha agreement to be implemented in this legislation.

id: Sekarang, seperti pada pembacaan pertama, Parlemen siap untuk terlibat, dan beberapa resolusi telah diadopsi, misalnya laporan Ny. Sandbk dari Komite Pembangunan dan Kerjasama, yang dengan suara bulat menyerukan agar kesepakatan Doha diimplementasikan di tahun ini. perundang-undangan.


en: However, we must now put that into practice.

id: Namun, sekarang kita harus mempraktikkannya.


en: Mr President, may I add my voice to the fully deserved congratulations my fellow Members have offered to the two rapporteurs, Mrs Grossetête and Mrs Müller?

id: Tuan Presiden, bolehkah saya menambahkan suara saya untuk ucapan selamat yang layak diberikan oleh sesama Anggota saya kepada dua pelapor, Nyonya Grossetête dan Nyonya Müller?


en: Regrettably, I must say to the Commissioner that the Commission should keep its Christmas break short.

id: Sayangnya, saya harus mengatakan kepada Komisaris bahwa Komisi harus mempersingkat liburan Natal.


en: At the start of the second reading, I put a number of questions regarding the new Member States on the table.

id: Pada awal pembacaan kedua, saya mengajukan sejumlah pertanyaan mengenai Negara-negara Anggota baru di atas meja.


en: I accept that it is not possible to win on every point.

id: Saya menerima bahwa tidak mungkin untuk menang di setiap poin.


en: REACH does not do this – a small error on the part of our brilliant commissioner.

id: REACH tidak melakukan ini – kesalahan kecil dari komisaris brilian kami.


en: Are you now stating that the data protection in this legislation does not constitute the slightest obstacle to the manufacture of generic medicinal products for developing countries by European undertakings?

id: Apakah Anda sekarang menyatakan bahwa perlindungan data dalam undang-undang ini tidak menjadi hambatan sedikit pun untuk pembuatan produk obat generik untuk negara berkembang oleh perusahaan Eropa?


en: That is why I think we were right to reject this proposal and accept Mrs Grossetête’s compromise.

id: Itulah mengapa saya pikir kami benar untuk menolak proposal ini dan menerima kompromi Nyonya Grossetête.


en: On 30 August, on the eve of the WTO Conference in Cancun, the United States, the EU and developing countries came to an agreement speeding up the enablement of the manufacture of generic medicinal products for developing countries.

id: Pada tanggal 30 Agustus, menjelang Konferensi WTO di Cancun, Amerika Serikat, Uni Eropa dan negara-negara berkembang mencapai kesepakatan untuk mempercepat pemberdayaan pembuatan produk obat generik untuk negara berkembang.


en: That is exactly what this legislation is about.

id: Itulah tepatnya tentang undang-undang ini.


en: Unfortunately, we still do not have a proposal from the Commission.

id: Sayangnya, kami masih belum memiliki usulan dari KPU.


en: A good supply of medicinal products also requires, however, that pharmacists make their know-how available, not only to patients, but also, in particular, to those writing out the prescriptions.

id: Akan tetapi, persediaan produk obat yang baik juga mengharuskan apoteker membuat pengetahuan mereka tersedia, tidak hanya bagi pasien, tetapi juga, khususnya, bagi mereka yang menulis resep.


en: Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, first of all, my heartfelt thanks to the two rapporteurs.

id: Bapak Presiden, Komisaris, Bapak-bapak dan Ibu-ibu, pertama-tama saya mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada kedua pelapor.


en: I think we have achieved a great deal.

id: Saya pikir kami telah mencapai banyak hal.


en: Direct patient reporting did not make it.

id: Pelaporan pasien langsung tidak berhasil.


en: That deficiency has now been remedied, however.

id: Namun, kekurangan itu sekarang telah diperbaiki.


en: Homeopathic medicinal products did not make it.


en: We in the Verts/ALE Group welcome this.

id: Kami di Grup Verts/ALE menyambut baik hal ini.


en: Let us hope that the Commission will conduct an accommodating policy on this.

id: Kita berharap KPU akan melakukan kebijakan yang akomodatif terhadap hal ini.


en: We in the Verts/ALE Group shall continue to fight for these.

id: Kami di Grup Verts/ALE akan terus berjuang untuk ini.


en: The most important point, in my view, is that we will have a uniform system of protection in Europe.

id: Poin terpenting, menurut saya, adalah bahwa kita akan memiliki sistem perlindungan yang seragam di Eropa.


en: Sometimes, improvements can also be achieved through studies on existing substances.

id: Terkadang, perbaikan juga dapat dicapai melalui studi tentang zat yang ada.


en: I think we have achieved very important progress here.

id: Saya pikir kami telah mencapai kemajuan yang sangat penting di sini.


en: I am happy that the Commission has spoken out on Doha and stated that it will present legislation in early 2004.

id: Saya senang bahwa Komisi telah berbicara tentang Doha dan menyatakan bahwa mereka akan mengajukan undang-undang pada awal tahun 2004.


en: Opposite my hotel, there was a large billboard.

id: Di seberang hotel saya, ada papan reklame besar.


en: American advertising of medicinal products is and remains banned.

id: Iklan produk obat di Amerika masih dilarang.


en: It showed two people – a couple – lying listlessly in bed.

id: Itu menunjukkan dua orang – pasangan – berbaring lesu di tempat tidur.


en: That is not the case with human medicinal products, but negative effects will indeed be taken into account.

id: Tidak demikian halnya dengan produk obat manusia, tetapi efek negatifnya memang akan diperhitungkan.


en: I also greatly welcome the fact that we have been able to achieve an additional year of protection for existing substances.

id: Saya juga sangat menyambut kenyataan bahwa kita telah mampu mencapai satu tahun perlindungan tambahan untuk zat-zat yang ada.


en: Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, I would also like to express my thanks to the two rapporteurs.

id: Bapak Presiden, Komisaris, hadirin sekalian, saya juga ingin mengucapkan terima kasih kepada kedua pelapor.


en: The line between food supplements and medicinal products is not sufficiently well defined.

id: Garis antara suplemen makanan dan produk obat tidak cukup jelas.


en: I also think we were right to reject the Commission’s proposal on information and advertising.

id: Saya juga berpikir kita benar untuk menolak usulan Komisi tentang informasi dan periklanan.


en: We shall have to discuss later on how provision of information to patients can be improved via websites and telephone helplines, and indeed that is the crux of the matter.

id: Kita harus mendiskusikan nanti tentang bagaimana penyediaan informasi kepada pasien dapat ditingkatkan melalui situs web dan saluran telepon bantuan, dan memang itulah inti masalahnya.


en: Progress sometimes proceeds at a snail’s pace, and it is not always a new substance that brings improvements.

id: Kemajuan kadang-kadang berjalan dengan kecepatan siput, dan itu tidak selalu merupakan substansi baru yang membawa perbaikan.


en: Let me give you a specific example to show why I am so sceptical.

id: Biarkan saya memberi Anda contoh spesifik untuk menunjukkan mengapa saya begitu skeptis.


en: In the case of veterinary medicinal products, negative environmental effects can even lead to a blockade.

id: Dalam kasus produk obat hewan, efek lingkungan yang negatif bahkan dapat menyebabkan blokade.


en: Above them, there was Pfizer’s little blue pill – Viagra – and the name of the website:

id: Di atas mereka, ada pil biru kecil Pfizer – Viagra – dan nama situs webnya:


en: I thought to myself: ‘So this is the objective information that the industry wants to supply to patients via the Internet.’

id: Saya berpikir dalam hati: 'Jadi ini adalah informasi objektif yang ingin diberikan industri kepada pasien melalui Internet.'


en: I think we have a good compromise package on the table and I will work to ensure that this House votes for it by a large majority tomorrow.

id: Saya pikir kami memiliki paket kompromi yang baik di atas meja dan saya akan bekerja untuk memastikan bahwa DPR ini memilihnya dengan mayoritas besar besok.


en: Let me remind you that at first reading, there were a number of points which were already non-contentious but were nonetheless very important.

id: Biarkan saya mengingatkan Anda bahwa pada bacaan pertama, ada sejumlah poin yang sudah tidak diperdebatkan tetapi tetap sangat penting.


en: A few weeks ago, I was in Bratislava in Slovakia, which is not yet part of the EU but thankfully will be joining on 1 May 2004.

id: Beberapa minggu yang lalu, saya berada di Bratislava di Slovakia, yang belum menjadi bagian dari Uni Eropa tetapi untungnya akan bergabung pada 1 Mei 2004.


en: Member States can develop this further, however, and some of them will do so, and the subject will return to the agenda later.

id: Negara-negara Anggota dapat mengembangkan ini lebih lanjut, bagaimanapun, dan beberapa dari mereka akan melakukannya, dan subjek akan kembali ke agenda nanti.


en: The Commissioner has expressed his regret yet again that this was the case, saying that the Commission was proposing to modernise this part of the legislation.

id: Komisaris telah menyatakan penyesalannya sekali lagi bahwa hal ini terjadi, mengatakan bahwa Komisi mengusulkan untuk memodernisasi bagian dari undang-undang ini.


en: The industry claims that it merely wants to provide information and naturally has no intention of engaging in the type of aggressive advertising that we are familiar with from the USA.

id: Industri mengklaim bahwa itu hanya ingin memberikan informasi dan tentu saja tidak berniat terlibat dalam jenis iklan agresif yang kita kenal dari AS.


en: Regardless of whether we think that eight or nine years is the right period, I believe it is very important, in an internal market, that we do not have the differences which have hitherto existed in Europe.

id: Terlepas dari apakah kita berpikir bahwa delapan atau sembilan tahun adalah periode yang tepat, saya percaya sangat penting, di pasar internal, bahwa kita tidak memiliki perbedaan yang sampai sekarang ada di Eropa.


en: This was advertising, and I for one would prefer not to have this type of advertising in Europe.

id: Ini adalah iklan, dan saya lebih suka tidak memiliki jenis iklan ini di Eropa.


en: It is not that I have anything against Viagra, but I think that in view of its side effects, Viagra should not be marketed on the Internet but should be prescribed by doctors.

id: Bukannya saya menentang Viagra, tetapi menurut saya mengingat efek sampingnya, Viagra tidak boleh dipasarkan di Internet tetapi harus dengan resep dokter.


en: We also need to speed up the procedures further where particularly important medicines are concerned, and we need an adjustment of the structures of the European Medicines Agency to the EU of the Twenty-Five.

id: Kami juga perlu mempercepat prosedur lebih lanjut terkait obat-obatan yang sangat penting, dan kami membutuhkan penyesuaian struktur Badan Obat Eropa ke Uni Eropa Dua Puluh Lima.


en: The Commission said that these dates were fairly acceptable.

id: Komisi mengatakan bahwa tanggal-tanggal ini cukup dapat diterima.


en: In my view, this was entirely unnecessary.

id: Dalam pandangan saya, ini sama sekali tidak perlu.


en: We should have liked more, but the compromise is acceptable.

id: Kami seharusnya menyukai lebih banyak, tetapi kompromi dapat diterima.


en: This is a very bad way of proceeding.

id: Ini adalah cara yang sangat buruk untuk melanjutkan.


en: Mr Liikanen may say that is impossible.

id: Tuan Liikanen mungkin mengatakan itu tidak mungkin.


en: The duration of data protection, however, is less positive, in my opinion.

id: Durasi perlindungan data, menurut saya, kurang positif.


en: At first reading, the European Parliament reached a good compromise of between six and eight years.

id: Pada pembacaan pertama, Parlemen Eropa mencapai kompromi yang baik antara enam dan delapan tahun.


en: What is being served up is of course a compromise, with some elements that are good and some that are not so good.

id: Apa yang disajikan tentu saja merupakan kompromi, dengan beberapa elemen yang baik dan beberapa yang tidak begitu baik.


en: In my opinion, however, there are too many possibilities for an extra year’s protection to be added, for example when a new indication can be proved.

id: Namun, menurut saya, terlalu banyak kemungkinan untuk ditambahkan perlindungan satu tahun, misalnya ketika indikasi baru dapat dibuktikan.


en: It is logical, therefore, that this flow of information be organised and coordinated by the public sector in the first instance.

id: Oleh karena itu, adalah logis bahwa arus informasi ini diorganisir dan dikoordinasikan oleh sektor publik terlebih dahulu.


en: Do you recall the original Commission proposals, which, as a pilot project, sought to permit advertising of medicinal products for AIDS, asthma and diabetes?

id: Apakah Anda ingat proposal Komisi asli, yang, sebagai proyek percontohan, berusaha untuk mengizinkan iklan produk obat untuk AIDS, asma dan diabetes?


en: We have held on to this, and have also been able to push it through in the face of opposition from the Council and the Commission.

id: Kami telah berpegang pada ini, dan juga telah mampu mendorongnya melalui tentangan dari Dewan dan Komisi.


en: In any case, it is a good thing that all medicinal productsfalling under EU regulations will have to comply with the same criteria of quality, safety and efficacy.

id: Bagaimanapun, adalah hal yang baik bahwa semua produk obat yang termasuk dalam peraturan UE harus memenuhi kriteria kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sama.


en: I am very happy that this Parliament, together with the Council, has succeeded in refining the Commission’s proposals substantially, which were indeed very sweeping and liberal at first.

id: Saya sangat senang bahwa Parlemen ini, bersama dengan Dewan, telah berhasil menyempurnakan proposal Komisi secara substansial, yang pada awalnya memang sangat luas dan liberal.


en: If we adopt the legislation before us now without specific reference to the negotiations and to the deadlines requested by the accession states, then we are in danger of producing legislation which is not transparent, because nothing will appear in the Official Journal alongside these directives drawing attention to the deadlines available to the accession states before they need to implement them.

id: Jika kita mengadopsi undang-undang sebelum kita sekarang tanpa referensi khusus untuk negosiasi dan tenggat waktu yang diminta oleh negara-negara aksesi, maka kita berada dalam bahaya menghasilkan undang-undang yang tidak transparan, karena tidak akan muncul di Jurnal Resmi di samping arahan ini yang menarik perhatian. dengan tenggat waktu yang tersedia bagi negara-negara aksesi sebelum mereka perlu mengimplementasikannya.


en: We then built into the packaging directive preamble reference to the dates of derogations that the accession states requested.

id: Kami kemudian membangun referensi pembukaan direktif pengemasan ke tanggal pengurangan yang diminta oleh negara aksesi.


en: Mr President, my warmest congratulations to my fellow MEPs Mrs Müller and Mrs Grossetête, and also to the brilliant Commissioner Liikanen and the Italian Presidency.

id: Tuan Presiden, ucapan selamat saya yang terhangat untuk rekan-rekan anggota parlemen saya Nyonya Müller dan Nyonya Grossetête, dan juga kepada Komisaris Liikanen yang brilian dan Kepresidenan Italia.


en: The accession states asked for certain derogations.

id: Negara-negara aksesi meminta pengurangan tertentu.


en: After all, in comparison with the United States or Japan, for example, the period of protection for medicinal productsin Europe is extremely long.

id: Lagi pula, dibandingkan dengan Amerika Serikat atau Jepang, misalnya, periode perlindungan produk obat-obatan di Eropa sangat panjang.


en: In this regard, too, Parliament has put its stamp on the legislation in no uncertain terms.

id: Dalam hal ini juga, Parlemen telah membubuhkan stempelnya pada undang-undang dengan tegas.


en: Finally, I also regret the absence of an amendment on Doha.

id: Terakhir, saya juga menyayangkan tidak adanya amandemen di Doha.


en: Another thing of great importance is that commercial advertising is still outlawed.

id: Hal lain yang sangat penting adalah bahwa iklan komersial masih dilarang.


en: Mr President, ladies and gentlemen, to begin with, I should like to join in thanking the rapporteurs for their efforts towards bringing this important dossier to a successful conclusion.

id: Bapak Presiden, hadirin sekalian, untuk memulai, saya ingin ikut berterima kasih kepada para pelapor atas upaya mereka untuk membawa berkas penting ini ke kesimpulan yang sukses.


en: We have reached a good compromise: eight years for generic medicinal products, to begin with: the European Parliament achieved this.

id: Kami telah mencapai kompromi yang baik: delapan tahun untuk produk obat generik, untuk memulai: Parlemen Eropa mencapai ini.


en: The Dutch Government voted against the common position since it would mean an extra EUR 160 million expenditure per year in the Netherlands alone.

id: Pemerintah Belanda memilih menentang posisi umum karena itu berarti pengeluaran tambahan 160 juta EUR per tahun di Belanda saja.


en: The centralised procedure via the EMEA in London is increasingly becoming the norm for an increasing number of medicinal products.

id: Prosedur terpusat melalui EMEA di London semakin menjadi norma untuk semakin banyak produk obat.


en: I have some sympathy with the Poles and others who are worried about this.

id: Saya bersimpati dengan orang Polandia dan orang lain yang mengkhawatirkan hal ini.


en: Admittedly, it is a good thing that, from the eighth year, the generic pharmaceuticals industry will be able to start some preparatory work in order that it may place generic medicinal productson the market from the tenth year.

id: Diakui, ada baiknya, mulai tahun kedelapan, industri obat generik sudah bisa memulai beberapa pekerjaan persiapan agar produk obat generik bisa dipasarkan mulai tahun kesepuluh.


en: It would be far better, however, and in the interests of transparency, if, before we adopted this legislation - and I know that it is almost too late - we had a list of the derogations requested from the accession states in order to build these into the preamble to the existing directives before us.

id: Akan jauh lebih baik, bagaimanapun, dan untuk kepentingan transparansi, jika, sebelum kita mengadopsi undang-undang ini - dan saya tahu bahwa ini hampir terlambat - kita memiliki daftar pengurangan yang diminta dari negara-negara aksesi untuk membangun ini. ke dalam pembukaan arahan yang ada sebelum kita.


en: I sincerely hope, therefore, that the Commission will monitor the situation closely to ensure that these possibilities are not abused.

id: Oleh karena itu, saya sangat berharap bahwa Komisi akan memantau situasi dengan cermat untuk memastikan bahwa kemungkinan-kemungkinan ini tidak disalahgunakan.


en: Part of the trouble may be the responsibility of the accession states themselves: they have not yet asked the Commission the Commissioner can tell us this for delays, temporary derogations, extensions, etc.

id: Sebagian dari masalah mungkin menjadi tanggung jawab negara aksesi itu sendiri: mereka belum meminta Komisi agar Komisaris dapat memberi tahu kami tentang penundaan, pengurangan sementara, perpanjangan, dll.


en: I am pleased that the Commission is now being given the task of putting forward proposals, based on an overview of the current situation, to bring about improved, objective information provision, which, in my opinion, will have to include information and sales via the Internet.

id: Saya senang bahwa Komisi sekarang diberi tugas untuk mengajukan proposal, berdasarkan gambaran umum situasi saat ini, untuk membawa perbaikan, penyediaan informasi yang objektif, yang menurut pendapat saya, harus mencakup informasi dan penjualan melalui Internet.


en: It was very important to us, the Group of the Greens/European Free Alliance, to incorporate the environmental effects of medicinal products into that Community legislation.

id: Sangat penting bagi kami, Kelompok Hijau/Aliansi Bebas Eropa, untuk memasukkan efek lingkungan dari produk obat ke dalam undang-undang Komunitas tersebut.


en: In my view, patient information must be guaranteed to be reliable and objective.

id: Dalam pandangan saya, informasi pasien harus dijamin dapat diandalkan dan objektif.


en: When effective alternatives exist, however, they should be promoted.

id: Namun, ketika ada alternatif yang efektif, mereka harus dipromosikan.


en: The pharmaceutical industry is trying to delay the sale of generic products, and this is normal.

id: Industri farmasi berusaha menunda penjualan produk generik, dan ini normal.


en: Mr President, I, too, wish to thank the rapporteurs and the Commissioner.

id: Bapak Presiden, saya juga ingin mengucapkan terima kasih kepada para pelapor dan Komisaris.


en: I can see that it is necessary for the health of the western European pharmaceutical industry for us to go for the ten-year data exclusivity period, but we need to be fair to the accession states and, above all, we need to be transparent about the arrangements that we reach with them.

id: Saya dapat melihat bahwa kesehatan industri farmasi Eropa barat perlu bagi kita untuk pergi selama periode eksklusivitas data sepuluh tahun, tetapi kita harus adil terhadap negara-negara aksesi dan, di atas segalanya, kita harus transparan tentang pengaturan yang kita capai dengan mereka.


en: If he does, he is wrong, because that is precisely what we have done in the draft directive on packaging, which we have almost concluded.

id: Jika dia melakukannya, dia salah, karena itulah yang telah kami lakukan dalam rancangan arahan tentang pengemasan, yang hampir kami simpulkan.


en: It is true that the major cause of friction related to the authorisation of generic medicinal products.

id: Memang benar bahwa penyebab utama gesekan terkait dengan otorisasi produk obat generik.


en: Of course, saying and doing are two different things.

id: Tentu saja, mengatakan dan melakukan adalah dua hal yang berbeda.


en: Almost all the accession states are there represented.

id: Hampir semua negara aksesi terwakili di sana.


en: Commissioner Liikanen may well promise a transitional period, and I welcome that in itself, but it is less than was agreed.

id: Komisaris Liikanen mungkin menjanjikan masa transisi, dan saya menyambutnya dengan baik, tetapi itu kurang dari yang disepakati.


en: For a doctor such as myself, the evaluation of the effectiveness of medicinal products compared to others is sorely lacking in this new pharmaceutical package.

id: Bagi seorang dokter seperti saya, evaluasi efektivitas produk obat dibandingkan dengan yang lain sangat kurang dalam kemasan farmasi baru ini.


en: I am sorry to say that the final wording of the amendments concerned does not recognise the full scale of the problem.

id: Saya minta maaf untuk mengatakan bahwa kata-kata terakhir dari amandemen yang bersangkutan tidak mengakui skala penuh dari masalah.


en: It is of little importance whether or not they provide a significant clinical benefit.

id: Tidaklah penting apakah mereka memberikan manfaat klinis yang signifikan atau tidak.


en: But I am very aware that the accession states have recently negotiated legislation in their own countries to put the on to their statute book, and that included a period of data exclusivity of six years.

id: Tetapi saya sangat menyadari bahwa negara-negara aksesi baru-baru ini menegosiasikan undang-undang di negara mereka sendiri untuk dimasukkan ke dalam buku undang-undang mereka, dan itu termasuk periode eksklusivitas data selama enam tahun.


en: We are in danger here tonight of glossing over something very important, and I cannot understand why, given that the accession states were able to ask for derogation periods, we are not already hearing exactly what derogation periods they are asking for.

id: Kami berada dalam bahaya di sini malam ini karena mengabaikan sesuatu yang sangat penting, dan saya tidak dapat mengerti mengapa, mengingat bahwa negara-negara aksesi dapat meminta periode pengurangan, kami belum mendengar dengan tepat periode pengurangan apa yang mereka minta.


en: The ‘8 + 2 + 1’ compromise would mean health care in these countries becoming much more expensive: to the tune of hundreds of millions a year.

id: Kompromi '8 + 2 + 1' akan berarti perawatan kesehatan di negara-negara ini menjadi jauh lebih mahal: hingga ratusan juta per tahun.


en: I wonder, furthermore, about the compatibility of such protection with the Doha provisions that call for the creation of generic medicines for export.

id: Lebih jauh lagi, saya bertanya-tanya tentang kesesuaian perlindungan tersebut dengan ketentuan Doha yang menyerukan pembuatan obat generik untuk ekspor.


en: Amendment No 55, which I and my colleague Mrs Corbey have tabled and which has the support of a large number of observers, returns to the new Member States what they were promised, thus translating our good words into good deeds.

id: Amandemen No 55, yang saya dan rekan saya Mrs Corbey telah ajukan dan yang mendapat dukungan dari sejumlah besar pengamat, mengembalikan ke Negara-negara Anggota baru apa yang dijanjikan, sehingga menerjemahkan kata-kata baik kita menjadi perbuatan baik.


en: I endeavoured to make the concept of added therapeutic value acceptable in order to encourage firms to carry out research into substances that are genuinely innovative, and I came up against the opposition of all of the institutions.

id: Saya berusaha untuk membuat konsep nilai terapi tambahan dapat diterima untuk mendorong perusahaan melakukan penelitian terhadap zat yang benar-benar inovatif, dan saya menghadapi tentangan dari semua institusi.


en: In the accession negotiations, it was agreed with these countries that they would include a protection period of six years in their legislation.

id: Dalam negosiasi aksesi, disepakati dengan negara-negara ini bahwa mereka akan memasukkan masa perlindungan enam tahun dalam undang-undang mereka.


en: That is also evident today: the proposals that the Commission and the Council have made here can hardly be called a warm welcome.

id: Itu juga terbukti hari ini: usulan yang dibuat oleh Komisi dan Dewan di sini hampir tidak bisa disebut sambutan hangat.


en: In May, ten countries will be joining the European Union.

id: Pada bulan Mei, sepuluh negara akan bergabung dengan Uni Eropa.


en: One hundred and ten million Europeans use these medicinal products, and we must not deny them this.

id: Seratus sepuluh juta orang Eropa menggunakan produk obat ini, dan kita tidak boleh menyangkalnya.


en: I therefore call on my fellow Members to support Amendment Nos 20, 21, 22, 23 and 38.

id: Oleh karena itu saya menyerukan kepada sesama Anggota saya untuk mendukung Amandemen No. 20, 21, 22, 23 dan 38.


en: That is certainly the main concern raised by this legislation when it comes to funding public health.

id: Hal itu tentu menjadi perhatian utama yang diangkat oleh undang-undang ini dalam hal pendanaan kesehatan masyarakat.


en: Mr President, like Mr Blokland and some other speakers, I want to speak on behalf of the accession states.

id: Bapak Presiden, seperti Bapak Blokland dan beberapa pembicara lainnya, saya ingin berbicara atas nama negara-negara aksesi.


en: It is only the safety and the quality of the new substancesthatcount.

id: Hanya keamanan dan kualitas zat baru yang diperhitungkan.


en: I congratulate both our rapporteurs, and I imagine that they will be very glad to see the back of these three proposals.

id: Saya mengucapkan selamat kepada kedua pelapor kami, dan saya membayangkan bahwa mereka akan sangat senang melihat bagian belakang dari ketiga proposal ini.


en: A second point is that the compromise proposal on the table also pays particularly scant regard to homeopathic medicinal products, even though a substantial majority in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy did advocate this.

id: Poin kedua adalah bahwa proposal kompromi di atas meja juga kurang memperhatikan produk obat homeopati, meskipun mayoritas substansial di Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Kebijakan Konsumen memang menganjurkan hal ini.


en: When I was chairing the debates on Mrs Grossetête's and Mrs Müller's reports in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy, I was presented with a petition, which I have with me here tonight.

id: Ketika saya memimpin debat tentang laporan Nyonya Grossetête dan Nyonya Müller di Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Kebijakan Konsumen, saya diberikan sebuah petisi, yang saya bawa bersama saya di sini malam ini.


en: Nevertheless, I still take issue with two points: patent protection and homeopathic medicinal products.

id: Namun demikian, saya masih mempermasalahkan dua poin: perlindungan paten dan produk obat homeopati.


en: However, I also support the ten-year data exclusivity period for the present 15 Member States.

id: Namun, saya juga mendukung periode eksklusivitas data sepuluh tahun untuk 15 Negara Anggota saat ini.


en: For one thing, the compromise on patent protection is extremely disadvantageous for the new Member States.

id: Untuk satu hal, kompromi pada perlindungan paten sangat tidak menguntungkan bagi Negara-negara Anggota baru.


en: It was signed by a large number of members of the observer teams from the accession states.

id: Itu ditandatangani oleh sejumlah besar anggota tim pengamat dari negara-negara aksesi.


en: Finally, another major disappointment was in the area of homeopathic medicinal products.

id: Akhirnya, kekecewaan besar lainnya adalah di bidang produk obat homeopati.


en: Naturally, they are most welcome; at least that is what we tell them.

id: Tentu saja, mereka sangat disambut; setidaknya itulah yang kami katakan kepada mereka.


en: Despite opposition from the majority of Member States faced with problems of funding their social security, the first European medicinal products will have the longest protection period of administrative data in the world.

id: Meskipun tentangan dari mayoritas Negara Anggota menghadapi masalah pendanaan jaminan sosial mereka, produk obat Eropa pertama akan memiliki periode perlindungan data administratif terlama di dunia.


en: Certainly a very large number of Polish observers are very worried about this proposal.

id: Tentu saja sejumlah besar pengamat Polandia sangat khawatir dengan usulan ini.


en: They have done very good work.

id: Mereka telah melakukan pekerjaan yang sangat baik.


en: I support the Grossetête and Müller reports.

id: Saya mendukung laporan Grossetête dan Müller.


en: In actual fact and in conclusion, I recognise that we have made much progress, and I welcome this, but it is true that there still remains a great deal to do in the years to come.

id: Sebenarnya dan sebagai kesimpulan, saya menyadari bahwa kita telah membuat banyak kemajuan, dan saya menyambutnya, tetapi memang benar bahwa masih banyak yang harus dilakukan di tahun-tahun mendatang.


en: The Commission and some Members shared this reaction, however, by restricting the definition of generic products, tightening the conditions for granting authorisations and extending the periods for authorisation by using various tricks: switch, new indications etc.

id: Komisi dan beberapa Anggota berbagi reaksi ini, bagaimanapun, dengan membatasi definisi produk generik, memperketat kondisi untuk memberikan otorisasi dan memperpanjang periode otorisasi dengan menggunakan berbagai trik: beralih, indikasi baru, dll.


en: I was, however, persuaded that this debate will return to this House, because the pharmaceutical industry no longer wants to make do with placing new bogus treatments on the market and overprotecting them for years.

id: Saya, bagaimanapun, diyakinkan bahwa perdebatan ini akan kembali ke DPR ini, karena industri farmasi tidak lagi ingin puas dengan menempatkan perawatan palsu baru di pasar dan melindungi mereka selama bertahun-tahun.


en: Amendment No 27 would have allowed an explicit derogation to allow this to continue, alongside prescription-only medicines.

id: Amandemen No 27 akan memungkinkan pengurangan eksplisit untuk memungkinkan ini berlanjut, di samping obat-obatan yang hanya diresepkan.


en: I am not going to repeat what has already been said by previous speakers, particularly on the subject of pharmacovigilance or the EMEA and the centralised procedure.

id: Saya tidak akan mengulangi apa yang telah dikatakan oleh pembicara sebelumnya, terutama tentang masalah farmakovigilans atau EMEA dan prosedur terpusat.


en: What we have on the table today is a package of amendments that has been negotiated by the two rapporteurs, the shadow rapporteurs and the Italian Presidency.

id: Apa yang kita miliki di atas meja hari ini adalah paket amandemen yang telah dinegosiasikan oleh dua pelapor, pelapor bayangan dan Kepresidenan Italia.


en: Over and above introducing Braille, we have improved pharmacovigilance and transparency in patients’ interests, but it is true that some last-minute Council compromises subtly weakened these gains.

id: Di atas dan di atas memperkenalkan Braille, kami telah meningkatkan farmakovigilans dan transparansi dalam kepentingan pasien, tetapi memang benar bahwa beberapa kompromi Dewan menit terakhir secara halus melemahkan keuntungan ini.


en: In actual fact, the centralised procedure will only focus on some illnesses.

id: Pada kenyataannya, prosedur terpusat hanya akan fokus pada beberapa penyakit.


en: Clearly, treatments for which the medical benefits outweigh the environmental risks should continue to be used.

id: Jelas, perawatan yang manfaat medisnya lebih besar daripada risiko lingkungan harus terus digunakan.


en: The principal aim of this revision was to have the European Agency legally recognise all of the new substances.

id: Tujuan utama dari revisi ini adalah agar Badan Eropa secara hukum mengakui semua zat baru.


en: In conclusion, it is important that we do not choose the wrong target or strategy in this debate.

id: Kesimpulannya, penting agar kita tidak salah memilih sasaran atau strategi dalam debat ini.


en: The interests of the Commission and the Council are safe, but are they those of the patients?

id: Kepentingan Komisi dan Dewan aman, tetapi apakah itu kepentingan pasien?


en: The agreement with the Council incorporates a series of proposals that are dear to our hearts.

id: Kesepakatan dengan Dewan mencakup serangkaian proposal yang kami hargai.


en: In terms of public health, the environmental impact of the new medicinal products should be assessed.

id: Dalam hal kesehatan masyarakat, dampak lingkungan dari produk obat baru harus dinilai.


en: I will remind you of just one figure.

id: Saya akan mengingatkan Anda pada satu sosok saja.


en: It is a great victory, however, that advertising for medicinal products subject to prescription was rejected, but until when?

id: Ini adalah kemenangan besar, bagaimanapun, bahwa iklan untuk produk obat yang tunduk pada resep ditolak, tetapi sampai kapan?


en: This should not be the sole evaluation criteria, but it must be considered in the benefit-risk equation for a medicinal product and, therefore, be one of the conditions for granting a marketing authorisation.

id: Ini tidak boleh menjadi satu-satunya kriteria evaluasi, tetapi harus dipertimbangkan dalam persamaan manfaat-risiko untuk produk obat dan, oleh karena itu, menjadi salah satu syarat untuk memberikan izin edar.


en: To my fellow Members and representatives of the four Member States who voted against this fair compromise and continue, in their efforts to defend health at a lower cost, to take data protection as their main, if not in many cases their only, target – as if the debate could be limited to this question alone – I should like to say that they are taking a huge risk.

id: Kepada sesama Anggota dan perwakilan dari empat Negara Anggota yang memberikan suara menentang kompromi yang adil ini dan melanjutkan, dalam upaya mereka untuk mempertahankan kesehatan dengan biaya yang lebih rendah, untuk menjadikan perlindungan data sebagai target utama mereka, jika tidak dalam banyak kasus, satu-satunya – sebagai jika debat dapat dibatasi pada pertanyaan ini saja – saya ingin mengatakan bahwa mereka mengambil risiko besar.


en: – Mr President, Commissioner Liikanen, I too should like first of all to congratulate my two fellow Members, Mrs Grossetête and Mrs Müller, on their excellent work on this review of pharmaceutical legislation, which is undoubtedly one of the most important public health dossiers of this parliamentary term.

id: – Tuan Presiden, Komisaris Liikanen, pertama-tama saya juga ingin mengucapkan selamat kepada dua rekan Anggota saya, Nyonya Grossetête dan Nyonya Müller, atas kerja luar biasa mereka dalam tinjauan undang-undang farmasi ini, yang tidak diragukan lagi merupakan salah satu dokumen kesehatan masyarakat yang paling penting dari masa jabatan parlementer ini.


en: The London Agency has sufficiently enlarged its sphere of activity to ensure its funding, but the national authorities have, for their part, retained the most lucrative classes of medicinal products, namely those regarding neurodegenerative disorders or cardiovascular diseases.

id: Badan London telah cukup memperluas lingkup kegiatannya untuk memastikan pendanaannya, tetapi otoritas nasional, pada bagian mereka, mempertahankan kelas produk obat yang paling menguntungkan, yaitu yang berkaitan dengan gangguan neurodegeneratif atau penyakit kardiovaskular.


en: The 8+2+1 formula should be supported, as that is what we need today: a win-win approach, I would say, which will promote research, which is crucial for Europe, and provide better patient access to less expensive medicines, with the impact that we know this will have on our governments’ health budgets.

id: Formula 8+2+1 harus didukung, karena itulah yang kita butuhkan saat ini: pendekatan win-win, menurut saya, yang akan mempromosikan penelitian, yang sangat penting bagi Eropa, dan menyediakan akses pasien yang lebih baik ke obat-obatan yang lebih murah, dengan dampak yang kita tahu ini akan berdampak pada anggaran kesehatan pemerintah kita.


en: On behalf of the Liberal Group, which I am representing, I think that this is what we have succeeded in achieving here at the end of two years of work together.

id: Atas nama Kelompok Liberal yang saya wakili, saya kira inilah yang telah berhasil kita capai di sini pada akhir dua tahun kerja sama.


en: Finally, and most importantly, I would draw your attention to the fact that the definition of generic medicines has been broadened and the eurogenerics concept has been introduced.

id: Akhirnya, dan yang paling penting, saya akan menarik perhatian Anda pada fakta bahwa definisi obat generik telah diperluas dan konsep eurogenerik telah diperkenalkan.


en: Nevertheless, they could go further in acknowledging the position of some Member States, including my own, where routine medicines are used by qualified persons, but not veterinarians.

id: Namun demikian, mereka dapat melangkah lebih jauh dalam mengakui posisi beberapa Negara Anggota, termasuk negara saya sendiri, di mana obat-obatan rutin digunakan oleh orang-orang yang berkualifikasi, tetapi bukan dokter hewan.


en: For me, this process of revision of the procedures for European marketing authorisation of human and veterinary medicinal products should lead to a radical development of the criteria for evaluating and authorising medicinal products in the interests of patients, public health and health-care professionals.

id: Bagi saya, proses revisi prosedur untuk izin edar Eropa produk obat manusia dan hewan harus mengarah pada pengembangan radikal kriteria untuk mengevaluasi dan mengesahkan produk obat untuk kepentingan pasien, kesehatan masyarakat dan profesional perawatan kesehatan.


en: Our rapporteur mentioned it, but it has not been stressed enough so far.

id: Pelapor kami menyebutkannya, tetapi sejauh ini belum cukup ditekankan.


en: The environmental risk goes far beyond the damage to nature; pollution linked to discharges of toxic residue from medicinal products represents a risk to human health.

id: Risiko lingkungan jauh melampaui kerusakan alam; polusi terkait dengan pembuangan residu beracun dari produk obat merupakan risiko bagi kesehatan manusia.


en: The public authorities responsible for issuing authorisations should be independent of companies but remain, in actual fact, dependent upon private taxation.

id: Otoritas publik yang bertanggung jawab untuk mengeluarkan otorisasi harus independen dari perusahaan tetapi tetap, pada kenyataannya, bergantung pada perpajakan swasta.


en: This will harmonise and facilitate conditions for launching generics across Europe, and constitutes a major step forward in this review.

id: Ini akan menyelaraskan dan memfasilitasi kondisi untuk meluncurkan obat generik di seluruh Eropa, dan merupakan langkah maju yang besar dalam tinjauan ini.


en: Mr President, we have been working successfully on this project to revise European legislation on medicinal products for two years.

id: Bapak Presiden, kami telah berhasil mengerjakan proyek ini untuk merevisi undang-undang Eropa tentang produk obat selama dua tahun.


en: I was also delighted with Commissioner Liikanen’s response to Mrs Grossetête’s question about so-called ‘borderline’ products, whose status does require further clarification.

id: Saya juga senang dengan tanggapan Komisaris Liikanen atas pertanyaan Nyonya Grossetête tentang apa yang disebut produk 'batas', yang statusnya memerlukan klarifikasi lebih lanjut.


en: Patients do not have the means to directly inform the competent authorities of the side effects of medicinal products, and doctors are not obliged to do so.

id: Pasien tidak memiliki sarana untuk menginformasikan secara langsung kepada pihak yang berwenang tentang efek samping produk obat, dan dokter tidak wajib melakukannya.


en: The Commission indicated before second reading that Amendment No 27 was acceptable in principle - it was not to the Council.

id: Komisi mengindikasikan sebelum pembacaan kedua bahwa Amandemen No 27 pada prinsipnya dapat diterima - bukan untuk Dewan.


en: I will focus on just a few points.

id: Saya akan fokus pada beberapa poin saja.


en: Mr President, I also support the rapporteurs and all who have worked hard for this compromise proposal.

id: Bapak Presiden, saya juga mendukung para pelapor dan semua yang telah bekerja keras untuk proposal kompromi ini.


en: The proposed harmonisation of the data protection scheme, irrespective of the procedure used, is a major improvement.

id: Harmonisasi skema perlindungan data yang diusulkan, terlepas dari prosedur yang digunakan, merupakan peningkatan besar.


en: The possible effects of the use of medicinal products on the environment is important.

id: Kemungkinan efek dari penggunaan produk obat terhadap lingkungan adalah penting.


en: I would also like to reiterate the importance of the new environmental features introduced in the legislation.

id: Saya juga ingin menegaskan kembali pentingnya fitur lingkungan baru yang diperkenalkan dalam undang-undang.


en: The risk that they are taking is no more and no less than that of seeing Europe become nothing but a sales counter and of letting the United States become the only country where innovation takes place.

id: Risiko yang mereka ambil tidak lebih dan tidak kurang dari melihat Eropa hanya menjadi konter penjualan dan membiarkan Amerika Serikat menjadi satu-satunya negara tempat inovasi berlangsung.


en: I would like to ensure that we make steady progress towards a future Community information strategy to deal with this question.

id: Saya ingin memastikan bahwa kita membuat kemajuan yang mantap menuju strategi informasi Komunitas di masa depan untuk menangani pertanyaan ini.


en: Again, I support the compromise amendments: they enhance the EMEA, they recognise some limits to the status of prescription-only medicines, which we all support and welcome, and they allow options in relation to the centralised procedure.

id: Sekali lagi, saya mendukung amandemen kompromi: mereka meningkatkan EMEA, mereka mengakui beberapa batasan status obat resep saja, yang kita semua dukung dan sambut, dan mereka mengizinkan pilihan terkait dengan prosedur terpusat.


en: If the essential objective for Europe is to continue to care for its patients, and care for them well – and we all agree on this – then we need to pursue a genuine policy of innovation, stem the brain drain, fight against parallel imports and, as I was saying, promote, not a head-on collision between industry and generics, which would be fruitless, but a win-win approach, which will be of the greatest benefit to patients.

id: Jika tujuan penting bagi Eropa adalah untuk terus merawat pasiennya, dan merawat mereka dengan baik – dan kita semua setuju akan hal ini – maka kita perlu mengejar kebijakan inovasi yang sejati, membendung brain drain, melawan impor paralel dan, seperti yang saya katakan, promosikan, bukan benturan langsung antara industri dan obat generik, yang tidak akan membuahkan hasil, tetapi pendekatan win-win, yang akan sangat bermanfaat bagi pasien.


en: However, I would like to take this opportunity to highlight the five-yearly renewal of authorisations, which will enable the national authorities to remove medicinal products from the market if they are no longer effective; the clear distinction that needs to be drawn between information and advertising, together with the Commission’s undertaking to table a report on current practices; the collection of waste and the environmental impact of medicines, and the Braille inscription on the packaging – which has not yet been mentioned – for the partially sighted.

id: Namun, saya ingin mengambil kesempatan ini untuk menyoroti perpanjangan izin lima tahunan, yang akan memungkinkan otoritas nasional untuk menghapus produk obat dari pasar jika tidak lagi efektif; perbedaan yang jelas yang perlu ditarik antara informasi dan periklanan, bersama dengan komitmen Komisi untuk membuat laporan tentang praktik-praktik saat ini; pengumpulan limbah dan dampak lingkungan dari obat-obatan, dan tulisan Braille pada kemasan – yang belum disebutkan – untuk sebagian yang terlihat.


en: The majority of the documents relating to the evaluation of medicinal products should be publicly accessible, but what about pharmacovigilance reports?

id: Sebagian besar dokumen yang berkaitan dengan evaluasi produk obat harus dapat diakses publik, tetapi bagaimana dengan laporan farmakovigilans?


en: Nevertheless, I hope to hear from the Commissioner, when he winds up this debate, that there will be a subtle and consensual solution to this dilemma that will be in the spirit of compromise and of the Christmas season as well.

id: Namun demikian, saya berharap untuk mendengar dari Komisaris, ketika dia mengakhiri perdebatan ini, bahwa akan ada solusi halus dan konsensual untuk dilema ini yang akan ada dalam semangat kompromi dan juga musim Natal.


en: It is true that, at that time, I had hoped for a lot more than this compromise package, negotiated with the Council and the Commission, which will be put to the vote tomorrow.

id: Memang benar, pada waktu itu, saya berharap lebih dari paket kompromi ini, yang dinegosiasikan dengan Dewan dan Komisi, yang akan divoting besok.


en: It is an overall compromise, a balanced compromise, which has been accepted by the majority of the Member States and which gives guarantees and proposes measures to foster the growth of both branded and generic medicinal products.

id: Ini adalah kompromi keseluruhan, kompromi seimbang, yang telah diterima oleh mayoritas Negara Anggota dan yang memberikan jaminan dan mengusulkan langkah-langkah untuk mendorong pertumbuhan produk obat bermerek dan generik.


en: That has not happened in this case, and we can all accept the achievements that we have.

id: Itu belum terjadi dalam kasus ini, dan kita semua bisa menerima prestasi yang kita miliki.


en: Since 1996, the proportion of new medicinal products launched worldwide by Europe has fallen from 55% to 28% – in other words, it has halved – and I am not talking here about turnover but about insufficient investment in research and development.

id: Sejak tahun 1996, proporsi produk obat baru yang diluncurkan di seluruh dunia oleh Eropa telah turun dari 55% menjadi 28% – dengan kata lain, telah berkurang setengahnya – dan saya tidak berbicara di sini tentang omset tetapi tentang investasi yang tidak mencukupi dalam penelitian dan pengembangan.


en: Another point of the agreement regards the development of an EMEA centralised procedure for the marketing authorisation of new medicinal products.

id: Poin lain dari kesepakatan tersebut berkaitan dengan pengembangan prosedur terpusat EMEA untuk izin edar produk obat baru.


en: This brings me to what has been – it has to be said – the real battleground in Parliament and between the Member States from the outset: the question of data protection.

id: Ini membawa saya ke apa yang telah – harus dikatakan – medan pertempuran nyata di Parlemen dan antara Negara-negara Anggota sejak awal: pertanyaan tentang perlindungan data.


en: However, I am pleased to note that the issue is now part of the compromise.

id: Namun, saya senang untuk dicatat bahwa masalah ini sekarang menjadi bagian dari kompromi.


en: Everyone has sacrificed something to find a balance.

id: Setiap orang telah mengorbankan sesuatu untuk menemukan keseimbangan.


en: Concerning recommendations for second reading from Mrs Müller and Mrs Grossetête, the Commission can accept entirely the global compromise package as proposed by the Council and accepted by the two rapporteurs.

id: Mengenai rekomendasi untuk pembacaan kedua dari Nyonya Müller dan Nyonya Grossetête, Komisi dapat menerima sepenuhnya paket kompromi global seperti yang diusulkan oleh Dewan dan diterima oleh kedua pelapor.


en: This proposal concerns only market authorisation in Europe.

id: Proposal ini hanya menyangkut otorisasi pasar di Eropa.


en: It in no way impacts on exports of medicines from Europe.

id: Ini sama sekali tidak berdampak pada ekspor obat-obatan dari Eropa.


en: However, Amendments Nos 6 and 19 pose a problem of form because a clause regulating the exports cannot be part of a directive dealing with the placing of medicines on the Community market.

id: Namun, Amandemen No 6 dan 19 menimbulkan masalah bentuk karena klausul yang mengatur ekspor tidak dapat menjadi bagian dari arahan yang mengatur penempatan obat-obatan di pasar Masyarakat.


en: Nevertheless, the Commission fully agrees with the principle of the implementation of the WTO General Council Decision of 30 August 2003, both at Community and at Member State level, in the context of the patent legislation.

id: Namun demikian, Komisi sepenuhnya setuju dengan prinsip pelaksanaan Keputusan Dewan Umum WTO tanggal 30 Agustus 2003, baik di tingkat Komunitas maupun di Negara Anggota, dalam konteks undang-undang paten.


en: The Commission undertakes to address the implementation of this decision in the EU as a matter of the highest priority in early 2004 with a view to bringing forward an appropriate legislative proposal.

id: Komisi menyanggupi untuk menangani implementasi keputusan ini di UE sebagai masalah prioritas tertinggi di awal tahun 2004 dengan maksud untuk mengajukan proposal legislatif yang sesuai.


en: This compromise allows the settlement of a number of important questions and a dynamic approach to the tasks of the agency and the scope of this centralised procedure.

id: Kompromi ini memungkinkan penyelesaian sejumlah pertanyaan penting dan pendekatan dinamis untuk tugas-tugas lembaga dan ruang lingkup prosedur terpusat ini.


en: My warmest thanks therefore go to Mrs Grossetête and Mrs Müller, Commissioner Liikanen, and Mr Brunet, as well as to Mr Silano from the Italian Presidency who intelligently and openly contributed to drawing up these compromises that have finally been accepted.

id: Oleh karena itu, terima kasih saya yang terhangat saya sampaikan kepada Nyonya Grossetête dan Nyonya Müller, Komisaris Liikanen, dan Tuan Brunet, serta kepada Tuan Silano dari Kepresidenan Italia yang secara cerdas dan terbuka berkontribusi untuk menyusun kompromi ini yang akhirnya telah diterima.


en: First of all, I would like to stress and reiterate the Commission’s political commitment to ensuring that the implementation of this decision is facilitated and that the right conditions are in place for its operation and efficient application.

id: Pertama-tama, saya ingin menekankan dan menegaskan kembali komitmen politik Komisi untuk memastikan bahwa pelaksanaan keputusan ini difasilitasi dan bahwa kondisi yang tepat tersedia untuk operasi dan penerapannya yang efisien.


en: As regards the veterinary legislation, we also note that if the provisions have been brought into line globally with those of the human medicinal products directive, some specificity has been adequately kept, in particular concerning environmental impact.

id: Mengenai undang-undang veteriner, kami juga mencatat bahwa jika ketentuan telah diselaraskan secara global dengan pedoman produk obat manusia, beberapa kekhususan telah disimpan secara memadai, khususnya mengenai dampak lingkungan.


en: As to Mrs Müller's request, once the legislation is adopted my services will organise a hearing with a view to adequately implement Article 2(2), where all stakeholders will be given the possibility to have input.

id: Mengenai permintaan Nyonya Müller, setelah undang-undang tersebut diadopsi, layanan saya akan mengadakan sidang dengan maksud untuk menerapkan Pasal 2(2) secara memadai, di mana semua pemangku kepentingan akan diberi kemungkinan untuk memiliki masukan.


en: Furthermore, I am satisfied with the length of the data protection period because this agreement is, in my view, very well balanced and will, on the one hand, give new impetus and incentives to European industries to invest more in scientific research and, on the other hand, will allow them to respond to ethical requirements, by implementing a solidarity policy towards developing countries and also towards some of new Europe’s accession countries.

id: Selanjutnya, saya puas dengan lamanya periode perlindungan data karena perjanjian ini, dalam pandangan saya, sangat seimbang dan akan, di satu sisi, memberikan dorongan dan insentif baru kepada industri Eropa untuk berinvestasi lebih banyak dalam penelitian ilmiah dan, pada di sisi lain, akan memungkinkan mereka untuk menanggapi persyaratan etis, dengan menerapkan kebijakan solidaritas terhadap negara-negara berkembang dan juga terhadap beberapa negara aksesi Eropa baru.


en: The compromise amendments, which require an environmental impact assessment and possible mitigating measures but leave the criteria for granting the marketing authorisation untouched, are to be seen as a well-balanced solution.

id: Amandemen kompromi, yang memerlukan penilaian dampak lingkungan dan kemungkinan langkah-langkah mitigasi tetapi membiarkan kriteria untuk pemberian izin edar tidak tersentuh, harus dilihat sebagai solusi yang seimbang.


en: The Commission’s attempt to modernise this part of the legislation has not been as fruitful as I would have wished.

id: Upaya Komisi untuk memodernisasi bagian undang-undang ini tidak membuahkan hasil seperti yang saya harapkan.


en: In the veterinary sector, environmental impact may determine the final authorisation of the given product and therefore constitutes a criterion for its evaluation.

id: Di sektor veteriner, dampak lingkungan dapat menentukan otorisasi akhir dari produk yang diberikan dan oleh karena itu merupakan kriteria untuk evaluasinya.


en: In conclusion, I would like to urge Members of Parliament to support the two rapporteurs on the approval of the compromise so as to conclude, at this stage, the legislative process of the pharmaceutical review for the benefit of all European citizens.

id: Sebagai kesimpulan, saya ingin mendesak Anggota Parlemen untuk mendukung kedua pelapor atas persetujuan kompromi sehingga pada tahap ini, proses legislatif tinjauan farmasi untuk kepentingan semua warga negara Eropa dapat diselesaikan.


en: There is always a danger that a trialogue before second reading will turn into a kind of Bermuda triangle of lost hopes and failed expectations.

id: Selalu ada bahaya bahwa sebuah trialogue sebelum pembacaan kedua akan berubah menjadi semacam segitiga Bermuda dari harapan yang hilang dan harapan yang gagal.


en: As we know, the main aim of all of the institutions is finally to have new legislation that allows European citizens to have equal opportunities and to have access, as soon as possible, to new, more powerful drugs, which are more selectiveand more easily tolerated than existing ones, hopefully at a reasonable price.

id: Seperti yang kita ketahui, tujuan utama dari semua institusi ini akhirnya memiliki undang-undang baru yang memungkinkan warga negara Eropa memiliki kesempatan yang sama dan memiliki akses, sesegera mungkin, ke obat-obatan baru yang lebih kuat, yang lebih selektif dan lebih mudah ditoleransi. dari yang sudah ada, semoga dengan harga yang wajar.


en: The question needed to be addressed carefully as, at the end of the day, the availability of certain medicines was at stake.

id: Pertanyaan itu perlu ditangani dengan hati-hati karena, pada akhirnya, ketersediaan obat-obatan tertentu dipertaruhkan.


en: As I have stressed on numerous occasions, I agreed with the initial Commission proposal and I am convinced that new medicinal products should in future be subject to authorisation by the EMEA.

id: Seperti yang telah saya tekankan dalam banyak kesempatan, saya setuju dengan proposal Komisi awal dan saya yakin bahwa produk obat baru di masa depan harus tunduk pada otorisasi oleh EMEA.


en: It is when I turn to the third report on veterinary medicinal products – which the Commissioner dealt with briefly – that I confess to some further anxiety.

id: Ketika saya beralih ke laporan ketiga tentang produk obat hewan – yang ditangani secara singkat oleh Komisaris – saya mengakui beberapa kecemasan lebih lanjut.


en: Finally, I hope that in Europe the pharmacovigilance system, which I outlined as a pharmacologist and that guarantees maximum protection of citizens, will be made more efficient and transparent.

id: Terakhir, saya berharap di Eropa, sistem farmakovigilans yang saya gariskan sebagai farmakolog dan menjamin perlindungan maksimal bagi warga, akan dibuat lebih efisien dan transparan.


en: The management board, as approved, will be predominantly institutional – as I had personally wished for on a number of occasions – with the addition of two representatives from the Patients’ Association and two from the Doctors’ Association.

id: Dewan manajemen, sebagaimana disetujui, akan didominasi institusional – seperti yang saya harapkan secara pribadi dalam beberapa kesempatan – dengan tambahan dua perwakilan dari Asosiasi Pasien dan dua dari Asosiasi Dokter.


en: Mr President, I am extremely satisfied with the exceptional results achieved by this Parliament and in particular with the work that has been carried out in recent days, which has shown significant, positive interaction between the various institutions.

id: Bapak Presiden, saya sangat puas dengan hasil luar biasa yang dicapai oleh Parlemen ini dan khususnya dengan pekerjaan yang telah dilakukan dalam beberapa hari terakhir, yang telah menunjukkan interaksi positif yang signifikan antara berbagai lembaga.


en: I accept that the failure to accommodate the Doha amendments, the further recognition of homeopathic medicines and the limited extension of data exclusivity for switch products will leave some here with heavy hearts.

id: Saya menerima bahwa kegagalan untuk mengakomodasi amandemen Doha, pengakuan lebih lanjut dari obat-obatan homeopati dan perluasan terbatas eksklusivitas data untuk produk switch akan meninggalkan beberapa di sini dengan berat hati.


en: As regards the composition of the management board of the European Drugs Agency, the current compromise proposal is preferable both to the initial Commission proposal and to the one from the rapporteur Mrs Müller, which, in my view, contains major deep-rooted conflicts.

id: Mengenai komposisi dewan manajemen European Drugs Agency, proposal kompromi saat ini lebih disukai daripada proposal Komisi awal dan proposal dari pelapor Mrs Müller, yang, menurut saya, mengandung konflik besar yang mengakar.


en: The agreement reached to see a further data protection period in the case of a ‘switch’, as well as in the case of new therapeutic indications for well-known medicinal products, is also a step in the right direction.

id: Kesepakatan yang dicapai untuk melihat periode perlindungan data lebih lanjut dalam kasus 'switch', serta dalam kasus indikasi terapeutik baru untuk produk obat terkenal, juga merupakan langkah ke arah yang benar.


en: Fourth, the implementation of the Doha Decision concerning the granting of compulsory licences for the export of patented medicines to countries with insufficient manufacturing capacity.

id: Keempat, implementasi Keputusan Doha tentang pemberian lisensi wajib ekspor obat paten ke negara-negara yang kapasitas produksinya tidak mencukupi.


en: I am fully aware that the impact of this harmonisation in the new Member States was much discussed during the debate.

id: Saya sepenuhnya menyadari bahwa dampak harmonisasi ini di negara-negara anggota baru telah banyak dibahas selama debat.


en: The current compromise, known as 8+2+1, meets our objectives and expectations.

id: Kompromi saat ini, yang dikenal sebagai 8+2+1, memenuhi tujuan dan harapan kami.


en: It takes account of some of the most important therapeutic needs of today and probably of the near future.

id: Ini memperhitungkan beberapa kebutuhan terapeutik yang paling penting saat ini dan mungkin dalam waktu dekat.


en: All of the provisions that I have mentioned so far also apply to all veterinary medicinal products.

id: Semua ketentuan yang saya sebutkan selama ini juga berlaku untuk semua produk obat hewan.


en: This was a preoccupation of the acceding countries and is now a part of the compromise today.

id: Ini adalah keasyikan negara-negara yang menyetujui dan sekarang menjadi bagian dari kompromi hari ini.


en: The Commission welcomes the compromise solution.


en: Neither do they divide the fifteen current Member States or the enlargement countries.

id: Mereka juga tidak membagi lima belas Negara Anggota saat ini atau negara-negara perluasan.


en: This period also represented one of the major tools available in the context of pharmaceutical legislation for rewarding innovation.

id: Periode ini juga merupakan salah satu alat utama yang tersedia dalam konteks undang-undang farmasi untuk menghargai inovasi.


en: I am very aware of this, but advances have been made in the field of mutual recognition.

id: Saya sangat menyadari hal ini, tetapi kemajuan telah dibuat di bidang saling pengakuan.


en: They facilitate access to products for all patients and encourage scientific research by supporting essential growth in generic medicines.

id: Mereka memfasilitasi akses ke produk untuk semua pasien dan mendorong penelitian ilmiah dengan mendukung pertumbuhan penting dalam obat-obatan generik.


en: We also proposed a one-year extension when an innovative indication is granted after initial market authorisation.

id: Kami juga mengusulkan perpanjangan satu tahun ketika indikasi inovatif diberikan setelah otorisasi pasar awal.


en: This provision will secure the development of this category of medicines.

id: Ketentuan ini akan menjamin pengembangan kategori obat-obatan ini.


en: I hope that tomorrow’s vote is favourable, so that our three institutions are successful in improving human and animal health.

id: Saya berharap pemungutan suara besok menguntungkan, sehingga tiga institusi kita berhasil meningkatkan kesehatan manusia dan hewan.


en: The common position did not follow the Commission and Parliament approach, but extended the current scope of the centralised procedure to some extent.

id: Posisi bersama tidak mengikuti pendekatan Komisi dan Parlemen, tetapi memperluas cakupan prosedur terpusat saat ini sampai batas tertentu.


en: The review package, as originally proposed by the Commission, had three important objectives: first, to guarantee European citizens a high level of health protection; second, to increase the availability of innovative medicinal products while at the same time encouraging competition with generic products; and third, to prepare for enlargement.

id: Paket peninjauan, seperti yang awalnya diusulkan oleh Komisi, memiliki tiga tujuan penting: pertama, untuk menjamin perlindungan kesehatan tingkat tinggi bagi warga Eropa; kedua, meningkatkan ketersediaan produk obat inovatif sekaligus mendorong persaingan dengan produk generik; dan ketiga, untuk mempersiapkan pembesaran.


en: I dare not imagine that it will not be respected.

id: Saya tidak berani membayangkan bahwa itu tidak akan dihormati.


en: This development is also to be welcomed.

id: Perkembangan ini juga harus disambut baik.


en: The current compromise further extends that scope, and more importantly, allows for future development.

id: Kompromi saat ini semakin memperluas cakupan itu, dan yang lebih penting, memungkinkan pengembangan di masa depan.


en: I am glad to note that the final compromise proposed by the two rapporteurs and by the Council would indeed meet these objectives.

id: Saya senang untuk mencatat bahwa kompromi akhir yang diusulkan oleh kedua pelapor dan oleh Dewan memang akan memenuhi tujuan ini.


en: This provision will limit the effect of the new protection period to medicinal products authorised after the implementation of the directives.

id: Ketentuan ini akan membatasi pengaruh jangka waktu perlindungan baru terhadap produk obat yang disahkan setelah pelaksanaan arahan.


en: We should look at what is being proposed and not just at what has not been agreed in the negotiations.

id: Kita harus melihat apa yang sedang diusulkan dan bukan hanya apa yang belum disepakati dalam negosiasi.


en: These directives do not seek, as I have had occasion to hear, to hamper social security systems or to give one sector an advantage over any other.

id: Arahan-arahan ini tidak bermaksud, seperti yang pernah saya dengar, untuk menghambat sistem jaminan sosial atau memberi satu sektor keunggulan dibandingkan sektor lainnya.


en: On the contrary, they guarantee the development of a high level of health protection.

id: Sebaliknya, mereka menjamin pengembangan perlindungan kesehatan tingkat tinggi.


en: On homeopathic medicinal products, Parliament wanted to go further than the proposed compromise.

id: Pada produk obat homeopati, Parlemen ingin melangkah lebih jauh dari kompromi yang diusulkan.


en: The Commission wanted to strike the right balance between innovation and generic competition by adjusting criteria for achieving it.

id: Komisi ingin mencapai keseimbangan yang tepat antara inovasi dan persaingan generik dengan menyesuaikan kriteria untuk mencapainya.


en: I am confident: we have an undertaking from the majority of the political groups.

id: Saya yakin: kami memiliki usaha dari mayoritas kelompok politik.


en: First, the data protection scheme and generic competition.

id: Pertama, skema perlindungan data dan kompetisi generik.


en: Where the compromise amendments are concerned, I would like to concentrate on the most important issues.

id: Jika menyangkut amandemen kompromi, saya ingin berkonsentrasi pada isu-isu yang paling penting.


en: First of all, I would like to thank and warmly congratulate the two rapporteurs, Mrs Müller and Mrs Grossetête, for their work and efforts, particularly in the search for a global compromise with the Council.

id: Pertama-tama, saya ingin mengucapkan terima kasih dan dengan hangat mengucapkan selamat kepada dua pelapor, Nyonya Müller dan Nyonya Grossetête, atas kerja dan upaya mereka, terutama dalam mencari kompromi global dengan Dewan.


en: More generally, the new legislation will consolidate the Agency’s international role and will increase its role in key sectors such as market surveillance, pharmacovigilance and public awareness of medicinal products.

id: Secara lebih umum, undang-undang baru akan mengkonsolidasikan peran internasional Badan dan akan meningkatkan perannya di sektor-sektor utama seperti pengawasan pasar, farmakovigilans dan kesadaran masyarakat akan produk obat.


en: Regarding the scope of the centralised procedure and the need to reinforce the role of the European Medicines Agency, despite your support during the first reading, the Council has taken a more limited approach on the scope.

id: Mengenai ruang lingkup prosedur terpusat dan kebutuhan untuk memperkuat peran Badan Obat Eropa, terlepas dari dukungan Anda selama pembacaan pertama, Dewan telah mengambil pendekatan yang lebih terbatas pada ruang lingkup.


en: The measures in favour of generic competition we proposed were agreed upon and even improved on thanks to Parliament’s amendments during the first reading.

id: Langkah-langkah yang mendukung persaingan umum yang kami usulkan disetujui dan bahkan ditingkatkan berkat amandemen Parlemen selama pembacaan pertama.


en: Regarding innovative industry, the Commission proposed harmonising the data protection period at 10 years across the board as an essential element for a smoother operation of the single market.

id: Mengenai industri inovatif, Komisi mengusulkan penyelarasan periode perlindungan data selama 10 tahun secara menyeluruh sebagai elemen penting untuk operasi pasar tunggal yang lebih lancar.


en: Second, I would like to state that the Commission will give full consideration to any request for a transitional period presented by the new Member States on adoption of the legislative package.

id: Kedua, saya ingin menyatakan bahwa Komisi akan memberikan pertimbangan penuh atas setiap permintaan untuk masa transisi yang diajukan oleh Negara-negara Anggota baru mengenai adopsi paket legislatif.


en: First, I would like to welcome the provision regarding the non-retroactivity of this harmonisation.

id: Pertama, saya menyambut baik ketentuan mengenai tidak berlaku surutnya harmonisasi ini.


en: The rest of the compromise on the data protection scheme and generic competition, including a one-year period in the case of switches and a one-year period for well-established substances in the case of innovative indication and clarification of generic and bio-similar definitions, is also welcome and acceptable to the Commission.

id: Sisa kompromi pada skema perlindungan data dan persaingan generik, termasuk periode satu tahun dalam kasus switch dan periode satu tahun untuk zat mapan dalam kasus indikasi dan klarifikasi inovatif generik dan bio-serupa definisi, juga diterima dan diterima oleh Komisi.


en: It is important to put things in perspective, as it shows that homeopathic medicinal products have not been neglected, just as veterinary medicinal products have not been sacrificed.

id: Penting untuk menempatkan segala sesuatunya dalam perspektif, karena ini menunjukkan bahwa produk obat homeopati tidak diabaikan, seperti halnya produk obat hewan tidak dikorbankan.


en: To perform these tasks, the Agency had to undergo some adjustment, and the compromise amendments related to its administrative structure, and in particular the composition of the management board and of the scientific committees, meet this objective on the whole.

id: Untuk melakukan tugas-tugas ini, Badan harus menjalani beberapa penyesuaian, dan amandemen kompromi yang berkaitan dengan struktur administrasi, dan khususnya komposisi dewan manajemen dan komite ilmiah, memenuhi tujuan ini secara keseluruhan.


en: Here, Parliament has been too European for the Council.

id: Di sini, Parlemen terlalu Eropa untuk Dewan.


en: I would congratulate my fellow rapporteur, Mrs Müller, who negotiated this.

id: Saya akan mengucapkan selamat kepada rekan pelapor saya, Nyonya Müller, yang merundingkan hal ini.


en: It is our responsibility to address the problems that arise.

id: Adalah tanggung jawab kita untuk mengatasi masalah yang muncul.


en: Personally, I have always advocated an approach based on product safety.

id: Secara pribadi, saya selalu menganjurkan pendekatan berdasarkan keamanan produk.


en: Having definitions that are too broad would be counterproductive for both manufacturers and patients.

id: Memiliki definisi yang terlalu luas akan menjadi kontraproduktif bagi produsen dan pasien.


en: I also wanted, with the support of my fellow Members, to return to the issue of information.

id: Saya juga ingin, dengan dukungan dari sesama Anggota, untuk kembali ke masalah informasi.


en: Drawing up a list of exemptions did not appear to be the right solution, either.

id: Menyusun daftar pengecualian juga tampaknya bukan solusi yang tepat.


en: A satisfactory balance has been struck in this respect, as is illustrated by the provision on borderline products.

id: Keseimbangan yang memuaskan telah dicapai dalam hal ini, seperti yang diilustrasikan oleh ketentuan tentang produk-produk perbatasan.


en: It would have been easy to ignore the subject, but we have not done so.

id: Akan mudah untuk mengabaikan subjek, tetapi kami belum melakukannya.


en: I know that this too is an essential point for a good number of my fellow Members.

id: Saya tahu bahwa ini juga merupakan poin penting bagi sejumlah besar sesama Anggota saya.


en: I know that this point raises further questions.

id: Saya tahu bahwa poin ini menimbulkan pertanyaan lebih lanjut.


en: This is a very important issue for this Parliament.

id: Ini adalah masalah yang sangat penting bagi DPR ini.


en: These have been the subject of heated debate.

id: Ini telah menjadi subyek perdebatan sengit.


en: Strengthening pharmacovigilance has therefore been one of our priorities.

id: Oleh karena itu, memperkuat farmakovigilans telah menjadi salah satu prioritas kami.


en: This point was, moreover, raised with the Executive Director of the EMEA in London, who confirmed that this was a valid approach.

id: Poin ini, apalagi, diangkat dengan Direktur Eksekutif EMEA di London, yang menegaskan bahwa ini adalah pendekatan yang valid.


en: Such a list would never have been exhaustive.

id: Daftar seperti itu tidak akan pernah lengkap.


en: Nevertheless, I do have a number of regrets where these reports are concerned.

id: Namun demikian, saya memiliki sejumlah penyesalan terkait laporan-laporan ini.


en: The most significant concerns the scope of application of the directive and the Council’s refusal to make the centralised procedure obligatory immediately for all new active substances.

id: Yang paling signifikan menyangkut ruang lingkup penerapan arahan dan penolakan Dewan untuk membuat prosedur terpusat wajib segera untuk semua zat aktif baru.


en: Where the EMEA and the composition of its scientific committees are concerned, common sense should prevail.

id: Dalam hal EMEA dan komposisi komite ilmiahnya, akal sehat harus diutamakan.


en: We have also stressed that pharmacovigilance should be independent and requested that the management of funds earmarked for this purpose remain under the direct supervision of the competent authorities.

id: Kami juga telah menekankan bahwa farmakovigilans harus independen dan meminta agar pengelolaan dana yang dialokasikan untuk tujuan ini tetap berada di bawah pengawasan langsung dari otoritas yang berwenang.


en: This has made it necessary to modify the existing provisions: firstly, to make it possible for inspections to be carried out unannounced at the manufacturing source and secondly, to shorten the deadlines for mandatory submission of the periodic reports and to set up a system for the rapid exchange of data collected by all of the partners so as to ensure that the pharmacovigilance systems are applied consistently across the Member States.

id: Hal ini menyebabkan perlunya mengubah ketentuan yang ada: pertama, untuk memungkinkan inspeksi dilakukan tanpa pemberitahuan di sumber manufaktur dan kedua, untuk mempersingkat tenggat waktu untuk penyerahan wajib laporan berkala dan untuk menyiapkan sistem untuk pertukaran data yang cepat yang dikumpulkan oleh semua mitra untuk memastikan bahwa sistem farmakovigilans diterapkan secara konsisten di seluruh Negara Anggota.


en: This is legally valid and our task here is not to call it into question, but to resolve a very real problem.

id: Ini sah secara hukum dan tugas kita di sini bukan untuk mempertanyakannya, tetapi untuk menyelesaikan masalah yang sangat nyata.


en: My fellow Members and I also wished to take into account the environmental aspect of medicinal products.

id: Rekan Anggota saya dan saya juga ingin mempertimbangkan aspek lingkungan dari produk obat.


en: However, under no circumstances should this constitute grounds for a marketing authorisation to be refused.

id: Namun, dalam keadaan apa pun hal ini tidak boleh dijadikan alasan untuk menolak izin edar.


en: I am thinking in particular of the definitions of medicinal product, generic medicinal product and biosimilars.

id: Saya berpikir secara khusus tentang definisi produk obat, produk obat generik dan biosimilar.


en: It is the criterion of competence and not nationality that will guarantee the quality and effectiveness of the scientific evaluation.

id: Ini adalah kriteria kompetensi dan bukan kebangsaan yang akan menjamin kualitas dan efektivitas evaluasi ilmiah.


en: I believe that this would be particularly important to set their minds at rest.

id: Saya percaya bahwa ini akan sangat penting untuk menenangkan pikiran mereka.


en: We all know, for example, that the products used in chemotherapy may cause harmful chemicals to be discharged into the environment, but we would not consider banning their authorisation.

id: Kita semua tahu, misalnya, bahwa produk yang digunakan dalam kemoterapi dapat menyebabkan bahan kimia berbahaya dibuang ke lingkungan, tetapi kami tidak akan mempertimbangkan untuk melarang pengesahannya.


en: The idea here is to assess better the environmental risk and, for all therapeutic classes, to take effective measures to reduce its impact.

id: Idenya di sini adalah untuk menilai lebih baik risiko lingkungan dan, untuk semua kelas terapi, untuk mengambil langkah-langkah efektif untuk mengurangi dampaknya.


en: We already have legislation on cosmetics, food supplements and medical devices, to name but a few examples.

id: Kami sudah memiliki undang-undang tentang kosmetik, suplemen makanan dan peralatan medis, untuk menyebutkan beberapa contoh.


en: It would seem to me to be inconsistent and even very dangerous if the professionals appointed to sit on these committees did not have a similar level of expertise.

id: Bagi saya tampaknya tidak konsisten dan bahkan sangat berbahaya jika para profesional yang ditunjuk untuk duduk di komite-komite ini tidak memiliki tingkat keahlian yang sama.


en: The compromise does, however, include some significant pathologies in the scope of application and a review clause in four years’ time will enable us to strengthen this provision and increase equal access to health for every European citizen.

id: Kompromi tersebut, bagaimanapun, mencakup beberapa patologi signifikan dalam ruang lingkup aplikasi dan klausul peninjauan dalam waktu empat tahun akan memungkinkan kami untuk memperkuat ketentuan ini dan meningkatkan akses yang sama terhadap kesehatan untuk setiap warga negara Eropa.


en: I sincerely hope that this proposal is acted on, in the same way that I expect the Commission to clarify its position on the Doha Declaration.

id: Saya sangat berharap bahwa proposal ini ditindaklanjuti, dengan cara yang sama saya mengharapkan Komisi untuk mengklarifikasi posisinya tentang Deklarasi Doha.


en: We are therefore asking the European Commission to table a clear paper setting out what exists in this field, to analyse the potential benefits and risks of making information available to patients, to reflect on the responsibility of the information provider and to table proposals.

id: Oleh karena itu kami meminta Komisi Eropa untuk menyusun kertas kerja yang jelas tentang apa yang ada di bidang ini, untuk menganalisis potensi manfaat dan risiko dari menyediakan informasi bagi pasien, untuk merefleksikan tanggung jawab penyedia informasi dan untuk mengajukan proposal.


en: There is no doubt that it would be helpful if the competent Commission services were to convene a meeting as soon as possible of all of the stakeholders that I have mentioned previously.

id: Tidak diragukan lagi bahwa akan sangat membantu jika layanan Komisi yang kompeten mengadakan pertemuan sesegera mungkin dengan semua pemangku kepentingan yang telah saya sebutkan sebelumnya.


en: I should also like to thank the Commission, in particular Commissioner Liikanen and his outstanding team.

id: Saya juga ingin mengucapkan terima kasih kepada Komisi, khususnya Komisaris Liikanen dan timnya yang luar biasa.


en: Attempts were made to pit the various different partners against each other, and in particular to put the health system and innovation on opposing sides.

id: Upaya dilakukan untuk mengadu berbagai mitra yang berbeda satu sama lain, dan khususnya untuk menempatkan sistem kesehatan dan inovasi di sisi yang berlawanan.


en: I have put forward their arguments to the Council.

id: Saya telah mengajukan argumen mereka ke Dewan.


en: I have listened to the requests made by fellow Members.

id: Saya telah mendengarkan permintaan yang dibuat oleh sesama Anggota.


en: Protecting patient health means being able to counteract the emergence of new diseases, to confront old scourges when they reappear and to provide more effective treatment.

id: Melindungi kesehatan pasien berarti mampu melawan munculnya penyakit baru, menghadapi momok lama ketika muncul kembali dan memberikan pengobatan yang lebih efektif.


en: Tomorrow’s vote – and I urge my fellow Members to support the compromise on that occasion – will enable us to launch sustainable legislation on medicinal products.

id: Pemungutan suara besok - dan saya mendesak sesama Anggota saya untuk mendukung kompromi pada kesempatan itu - akan memungkinkan kami meluncurkan undang-undang berkelanjutan tentang produk obat.


en: In fact, analysis has shown that generic medicines on the one hand and innovations by pharmaceutical laboratories on the other are not contradictory.

id: Padahal, analisis menunjukkan bahwa obat generik di satu sisi dan inovasi laboratorium farmasi di sisi lain tidak bertentangan.


en: – Mr President, Commissioner, this evening we are examining the review package of legislation on medicinal products for human use and veterinary medicinal products.

id: – Bapak Presiden, Komisaris, malam ini kami sedang mengkaji paket tinjauan undang-undang tentang produk obat untuk penggunaan manusia dan produk obat hewan.


en: I have involved them every step of the way, so that everyone could share in today’s result.

id: Saya telah melibatkan mereka di setiap langkah, sehingga semua orang dapat berbagi dalam hasil hari ini.


en: Data protection is therefore essential to guarantee medical advances, the European medical advances of which we are proud.

id: Oleh karena itu, perlindungan data sangat penting untuk menjamin kemajuan medis, kemajuan medis Eropa yang kami banggakan.


en: Protecting patient health means giving scientific research the necessary resources to discover either new molecules or new therapeutic applications for existing medicines.

id: Melindungi kesehatan pasien berarti memberikan penelitian ilmiah sumber daya yang diperlukan untuk menemukan molekul baru atau aplikasi terapeutik baru untuk obat-obatan yang ada.


en: The result of our compromise, known as 8+2+1, is what I would like to see adopted in tomorrow’s sitting.

id: Hasil kompromi kami, yang dikenal sebagai 8+2+1, adalah apa yang saya ingin lihat diadopsi dalam sidang besok.


en: I therefore believe that the overall outcome is good and that the compromise is worth supporting.

id: Oleh karena itu, saya percaya bahwa hasil keseluruhannya baik dan kompromi ini layak untuk didukung.


en: Generics do not develop without innovation and innovation is stimulated by the availability of generic medicines.

id: Obat generik tidak berkembang tanpa inovasi dan inovasi dirangsang oleh ketersediaan obat generik.


en: The Commission has pledged to present a proposal on this topic in the new year.

id: Komisi telah berjanji untuk mengajukan proposal tentang topik ini di tahun baru.


en: Yes, we have a compromise and a compromise is never satisfactory on all counts.

id: Ya, kami memiliki kompromi dan kompromi tidak pernah memuaskan dalam semua hal.


en: But consider the strides forward that we have made in protecting public and animal health!

id: Tetapi pertimbangkan langkah maju yang telah kita buat dalam melindungi kesehatan masyarakat dan hewan!


en: Through the mutual recognition procedure, it is now possible for every patient in Europe to access these medicinal products.

id: Melalui prosedur saling pengakuan, sekarang memungkinkan bagi setiap pasien di Eropa untuk mengakses produk obat ini.


en: Research and development are at the root of health protection, which would not be complete without the availability of generic medicines.

id: Penelitian dan pengembangan merupakan akar dari perlindungan kesehatan, yang tidak akan lengkap tanpa ketersediaan obat generik.


en: I have had first-hand experience of their dedication and have appreciated the quality of our exchanges.

id: Saya telah mengalami langsung dedikasi mereka dan menghargai kualitas pertukaran kami.


en: These two products are not incompatible, but complementary.

id: Kedua produk ini bukannya tidak cocok, melainkan saling melengkapi.


en: Let us not forget that safeguarding our health requires significant financial investment.

id: Janganlah kita lupa bahwa menjaga kesehatan kita membutuhkan investasi finansial yang signifikan.


en: Many other aspects that are just as important have been studied.

id: Banyak aspek lain yang sama pentingnya telah dipelajari.


en: I should like to thank her for collaborating so effectively.

id: Saya ingin berterima kasih padanya karena telah berkolaborasi dengan sangat efektif.


en: This provision will enable all generics to be made available more quickly.

id: Ketentuan ini akan memungkinkan semua obat generik tersedia lebih cepat.


en: On the basis of this meeting and in the light of rulings already handed down by the Court of Justice of the European Communities, a joint and official interpretative statement could then be published.

id: Berdasarkan pertemuan ini dan berdasarkan keputusan yang telah dijatuhkan oleh Pengadilan Komunitas Eropa, sebuah pernyataan interpretatif bersama dan resmi kemudian dapat diterbitkan.


en: Simply deleting this so-called ‘borderline products’ clause would not have resolved anything and would require each manufacturer to seek judicial clarification from the courts, which would involve hiring lawyers and waiting months and months for a judgment.

id: Hanya menghapus apa yang disebut klausul 'produk perbatasan' ini tidak akan menyelesaikan apa pun dan akan mengharuskan setiap produsen untuk mencari klarifikasi yudisial dari pengadilan, yang akan melibatkan perekrutan pengacara dan menunggu berbulan-bulan untuk keputusan.


en: Here I have a request to make of the Commission and I would actually like it to give an undertaking in this regard, so as to increase the legal security of those active in the field.

id: Di sini saya memiliki permintaan untuk membuat Komisi dan saya benar-benar ingin memberikan usaha dalam hal ini, untuk meningkatkan keamanan hukum mereka yang aktif di lapangan.


en: The issuing of an authorisation for a medicinal product for human or veterinary use does not, however, signal the end of checks on its efficacy and safety.

id: Penerbitan izin untuk produk obat untuk penggunaan manusia atau hewan, bagaimanapun, menandakan akhir dari pemeriksaan kemanjuran dan keamanannya.


en: Generics are very important for our European health systems and for patients.

id: Obat generik sangat penting untuk sistem kesehatan Eropa kami dan untuk pasien.


en: I therefore welcome the approach adopted by these directives.

id: Oleh karena itu saya menyambut baik pendekatan yang diadopsi oleh arahan ini.


en: It is also proposed to start using the Bolar system in the Union, a proposal that our amendments have, by the way, served to improve.

id: Juga diusulkan untuk mulai menggunakan sistem Bolar di Union, sebuah proposal yang telah diperbaiki oleh amandemen kami.


en: I would like to take this opportunity to thank my fellow rapporteur Mrs Grossetête, as well as the Secretariat, the Council and the Commission, for their cooperation.

id: Saya ingin menggunakan kesempatan ini untuk berterima kasih kepada rekan pelapor saya Mrs Grossetête, serta Sekretariat, Dewan dan Komisi, atas kerjasamanya.


en: These expressions of gratitude will, however, count for nothing if Members of this Parliament do not act responsibly tomorrow and adopt the compromise that has been negotiated, rather than vote in favour of other amendments which, I believe, are more of a reflection of individual interests than the common good.

id: Namun, ungkapan terima kasih ini tidak akan berarti apa-apa jika Anggota Parlemen ini tidak bertindak secara bertanggung jawab besok dan mengadopsi kompromi yang telah dinegosiasikan, daripada memilih mendukung amandemen lain yang, saya yakin, lebih merupakan cerminan individu. kepentingan daripada kepentingan bersama.


en: The objective of striking a balance, which was so difficult to attain at the outset, has been achieved.

id: Tujuan mencapai keseimbangan, yang pada awalnya sangat sulit dicapai, telah tercapai.


en: My fellow Members and the Council also accepted my ‘eurogenerics’ proposal, which will prevent any hold-up in the development of these products, in particular in the candidate countries.

id: Rekan Anggota saya dan Dewan juga menerima proposal 'eurogenerika' saya, yang akan mencegah penundaan dalam pengembangan produk ini, khususnya di negara-negara kandidat.


en: The review of pharmaceutical legislation does not seek solely to strike an optimum balance between generics and innovation.

id: Tinjauan undang-undang farmasi tidak semata-mata mencari keseimbangan optimal antara obat generik dan inovasi.


en: I should like to extend very sincere thanks to my fellow Members of the European Parliament, across all of the groups, with whom I have held countless meetings, and in particular my fellow rapporteur, Mrs Müller.

id: Saya ingin menyampaikan terima kasih yang sangat tulus kepada sesama Anggota Parlemen Eropa, di semua kelompok, dengan siapa saya telah mengadakan pertemuan yang tak terhitung jumlahnya, dan khususnya rekan pelapor saya, Nyonya Müller.


en: The term ‘generic medicines’ has been introduced for the first time.

id: Istilah 'obat generik' telah diperkenalkan untuk pertama kalinya.


en: I do not think that initiating a conciliation process with the Council will produce a better result, especially as it will not solve the two issues that I have mentioned.

id: Saya tidak berpikir bahwa memulai proses konsiliasi dengan Dewan akan menghasilkan hasil yang lebih baik, terutama karena tidak akan menyelesaikan dua masalah yang telah saya sebutkan.


en: On the matters concerning the WTO, too, I believe that we have found an acceptable solution, although it is beyond the scope of this legislation to regulate these issues.

id: Mengenai hal-hal yang berkaitan dengan WTO, saya juga percaya bahwa kami telah menemukan solusi yang dapat diterima, meskipun di luar cakupan undang-undang ini untuk mengatur masalah-masalah ini.


en: I should also like to thank the Council for being willing to adopt a constructive approach on these dossiers so as to reach an agreement at second reading.

id: Saya juga ingin mengucapkan terima kasih kepada Dewan karena bersedia mengadopsi pendekatan konstruktif pada berkas-berkas ini sehingga mencapai kesepakatan pada pembacaan kedua.


en: This review represents two years of work, indeed more than two years of joint work, of research, questions and negotiations: two years which will, I hope, be crowned with success at tomorrow’s vote.

id: Tinjauan ini mewakili dua tahun kerja, bahkan lebih dari dua tahun kerja bersama, penelitian, pertanyaan, dan negosiasi: dua tahun yang, saya harap, akan dimahkotai dengan kesuksesan pada pemungutan suara besok.


en: This is especially important because a well-functioning pharmacovigilance system is essential for patients’ wellbeing.

id: Ini sangat penting karena sistem farmakovigilans yang berfungsi dengan baik sangat penting untuk kesejahteraan pasien.


en: The provisions on data protection were another controversial topic.

id: Ketentuan tentang perlindungan data adalah topik kontroversial lainnya.


en: A particularly important aspect of the reform of the legislation on medicinal products is improving pharmacovigilance.

id: Aspek yang sangat penting dari reformasi undang-undang tentang produk obat adalah meningkatkan farmakovigilans.


en: This not only benefits the companies concerned; it also safeguards jobs.

id: Hal ini tidak hanya menguntungkan perusahaan yang bersangkutan; itu juga melindungi pekerjaan.


en: Let me comment briefly on the key topics.

id: Izinkan saya memberi komentar singkat tentang topik-topik utama.


en: I believe that the compromise tailors the legislation to reflect scientific progress and economic developments, and patients will benefit from this.

id: Saya percaya bahwa kompromi menyesuaikan undang-undang untuk mencerminkan kemajuan ilmiah dan perkembangan ekonomi, dan pasien akan mendapat manfaat dari ini.


en: Nonetheless, I believe that we have found a solution, even on controversial points such as homeopathic medicinal products.

id: Meskipun demikian, saya percaya bahwa kami telah menemukan solusi, bahkan pada poin kontroversial seperti produk obat homeopati.


en: Due to the complex scientific interactions and manufacturing processes, very few patients in Europe will be able to evaluate the opportunities, risks and prospects of success of a treatment with any given drug.

id: Karena interaksi ilmiah yang kompleks dan proses pembuatan, sangat sedikit pasien di Eropa yang dapat mengevaluasi peluang, risiko, dan prospek keberhasilan pengobatan dengan obat apa pun.


en: The European Medicines Agency in London will guarantee, through the structures and working methods envisaged in this legislation, that scientific resources are coordinated effectively, thus safeguarding the high standards of the evaluations.

id: Badan Obat Eropa di London akan menjamin, melalui struktur dan metode kerja yang digambarkan dalam undang-undang ini, bahwa sumber daya ilmiah dikoordinasikan secara efektif, sehingga menjaga standar evaluasi yang tinggi.