en: In order to manufacture a medicinal product, the applicant first needs to carry out extensive research in order to discover new molecules.

id: Untuk membuat produk obat, pemohon pertama-tama perlu melakukan penelitian ekstensif untuk menemukan molekul baru.


en: We must also address the communication, by industry, of information relating to specific medicinal products for the following conditions: asthma, AIDS and diabetes.

id: Kita juga harus menangani komunikasi, berdasarkan industri, informasi yang berkaitan dengan produk obat tertentu untuk kondisi berikut: asma, AIDS, dan diabetes.


en: A compromise amendment, adopted by the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy makes this measure consistent with the national provisions.

id: Amandemen kompromi, yang diadopsi oleh Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Kebijakan Konsumen membuat langkah ini konsisten dengan ketentuan nasional.


en: Some Members will say that the centralised procedure is costly for SMEs, but in the case of enlargement, the cost of 25 applications for market authorisation using the decentralised procedure will be much higher.

id: Beberapa Anggota akan mengatakan bahwa prosedur terpusat mahal untuk UKM, tetapi dalam kasus perluasan, biaya 25 aplikasi untuk otorisasi pasar menggunakan prosedur terdesentralisasi akan jauh lebih tinggi.


en: I hoped that the concepts of information and advertising would be better defined, and I proposed a system for the prior validation of the information by neutral scientific organisations.

id: Saya berharap bahwa konsep informasi dan periklanan akan didefinisikan dengan lebih baik, dan saya mengusulkan sebuah sistem untuk validasi informasi sebelumnya oleh organisasi ilmiah yang netral.


en: We all agree that there is a difference between new active substances, which number almost 20 per year, and the new drugs, which amount to between 200 and 300 each year.

id: Kita semua sepakat bahwa ada perbedaan antara zat aktif baru, yang jumlahnya hampir 20 per tahun, dan obat baru, yang jumlahnya antara 200 dan 300 setiap tahun.


en: We also need to ensure patient safety, but equally to prevent Europe's industries from falling too far behind other countries, from the United States and Asia.

id: Kita juga perlu memastikan keselamatan pasien, tetapi juga untuk mencegah industri Eropa tertinggal terlalu jauh dari negara lain, dari Amerika Serikat dan Asia.


en: Faced with this perspective, let us take an extreme case involving enlargement: citizens from Slovenia and Portugal could, for example, be treated with a new therapy, but a German or Cypriot citizen could not have access to it.

id: Dihadapkan dengan perspektif ini, mari kita ambil kasus ekstrem yang melibatkan pembesaran: warga negara dari Slovenia dan Portugal dapat, misalnya, diobati dengan terapi baru, tetapi warga negara Jerman atau Siprus tidak dapat mengaksesnya.


en: I am also expecting all the Member States to run an information campaign for the general public, in order to explain what a generic product is, whilst stressing it is the therapeutic equivalent of the reference medicinal product.

id: Saya juga mengharapkan semua Negara Anggota untuk menjalankan kampanye informasi untuk masyarakat umum, untuk menjelaskan apa itu produk generik, sambil menekankan itu adalah setara terapeutik dari produk obat referensi.


en: It is our duty to encourage research to ensure that science moves forward, hence the interest in retaining our best researchers.

id: Adalah tugas kita untuk mendorong penelitian untuk memastikan bahwa sains bergerak maju, sehingga minat untuk mempertahankan peneliti terbaik kita.


en: With regard, more specifically, to veterinary medicinal products, the main challenge is to contend with the problem of the availability of these medicinal products.

id: Khusus untuk produk obat hewan, tantangan utamanya adalah menghadapi masalah ketersediaan produk obat tersebut.


en: When there is no medicinal product available for a condition or a given animal, the cascade system allows the use of medicinal products designed for other species, for other conditions or even the use of medicinal products for human use.

id: Ketika tidak ada produk obat yang tersedia untuk suatu kondisi atau hewan tertentu, sistem kaskade memungkinkan penggunaan produk obat yang dirancang untuk spesies lain, untuk kondisi lain atau bahkan penggunaan produk obat untuk penggunaan manusia.


en: Information systems, however, particularly via the Internet, have been widely developed and it appears quite unfair that only those who have access to the Internet and can speak English are able to gather this data, and not other people.

id: Namun, sistem informasi, khususnya melalui Internet, telah dikembangkan secara luas dan tampaknya tidak adil bahwa hanya mereka yang memiliki akses ke Internet dan dapat berbicara bahasa Inggris yang dapat mengumpulkan data ini, dan bukan orang lain.


en: Of course, the usefulness of generic drugs has already been demonstrated.

id: Tentu saja, kegunaan obat generik sudah terbukti.


en: Industry therefore needs to guarantee the protection of this data.

id: Oleh karena itu, industri perlu menjamin perlindungan data ini.


en: We know that the issuing of an authorisation for a medicinal product does not, however, mean that checks are no longer needed on its efficacy and safety.

id: Kita tahu bahwa penerbitan izin untuk produk obat, bagaimanapun, tidak berarti bahwa pemeriksaan tidak lagi diperlukan untuk kemanjuran dan keamanannya.


en: We must also remember that generic products are only developed due to innovation.

id: Kita juga harus ingat bahwa produk generik hanya dikembangkan karena inovasi.


en: There is no better information than that given by a doctor or a pharmacist.

id: Tidak ada informasi yang lebih baik dari yang diberikan oleh dokter atau apoteker.


en: This system was improved and broadened for optimal effectiveness and safety.

id: Sistem ini ditingkatkan dan diperluas untuk efektivitas dan keamanan yang optimal.


en: At present, there are two procedures for registering medicinal products: the centralised procedure, managed by the European Agency, under which authorisations valid for all EU Member States are issued, and the mutual recognition procedure, for which the Member States have jurisdiction.

id: Saat ini, ada dua prosedur untuk mendaftarkan produk obat: prosedur terpusat, yang dikelola oleh Badan Eropa, di mana otorisasi yang berlaku untuk semua Negara Anggota UE diterbitkan, dan prosedur pengakuan timbal balik, di mana Negara Anggota memiliki yurisdiksi.


en: What do we do, in this case, as regards equality in the area of health?

id: Apa yang kita lakukan, dalam hal ini, dalam hal kesetaraan di bidang kesehatan?


en: This has advantages not only for patients, but also for companies, because they can market medicines more quickly than up to now and thus enhance their competitiveness.

id: Hal ini memiliki keuntungan tidak hanya bagi pasien, tetapi juga bagi perusahaan, karena mereka dapat memasarkan obat-obatan lebih cepat dari sebelumnya dan dengan demikian meningkatkan daya saing mereka.


en: The medicinal products market is unique and our objective must not be to encourage maximum sales.

id: Pasar produk obat-obatan itu unik dan tujuan kami bukan untuk mendorong penjualan yang maksimal.


en: The main objective of the proposals is to ensure a high level of health protection for each citizen, particularly by providing rapid access to innovative and safe products, by developing a preventative and on-going system of pharmacovigilance, as well as by improving the competitiveness of the pharmaceutical industry within the framework of its search for new treatments.

id: Tujuan utama dari proposal ini adalah untuk memastikan tingkat perlindungan kesehatan yang tinggi bagi setiap warga negara, terutama dengan menyediakan akses cepat ke produk yang inovatif dan aman, dengan mengembangkan sistem farmakovigilans yang preventif dan berkelanjutan, serta dengan meningkatkan daya saing industri farmasi dalam rangka pencarian pengobatan baru.


en: They illustrate the success of our European health systems.

id: Mereka menggambarkan keberhasilan sistem kesehatan Eropa kita.


en: This unmitigated rejection poses a problem, however.

id: Namun, penolakan yang tak tanggung-tanggung ini menimbulkan masalah.


en: We must not forget the essential boost which must be given to the generic medicinal products industry.

id: Kita tidak boleh melupakan dorongan penting yang harus diberikan kepada industri produk obat generik.


en: Another key aspect of reform is the plan to prepare the boards and committees of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products for their future remits and for the enlargement of the EU.

id: Aspek kunci lain dari reformasi adalah rencana untuk mempersiapkan dewan dan komite Badan Eropa untuk Evaluasi Produk Obat untuk pengiriman masa depan mereka dan untuk perluasan UE.


en: However, it also gives a signal to generic drug manufacturers to use the Bolar provisions.

id: Namun, juga memberi sinyal kepada produsen obat generik untuk menggunakan ketentuan Bolar.


en: We all know that innovation comes at a price.

id: Kita semua tahu bahwa inovasi ada harganya.


en: You will choose between either health or the market.

id: Anda akan memilih antara kesehatan atau pasar.


en: In reality, the question raised concerns new, active substances.

id: Pada kenyataannya, pertanyaan yang diajukan menyangkut zat aktif baru.


en: Some Members wanted to question the principle.

id: Beberapa Anggota ingin mempertanyakan prinsip tersebut.


en: The structure of the EAEMP is intended to reflect that of the EU Food Safety Authority, with an open application procedure for the Management Board and the Executive Director.

id: Struktur EAEMP dimaksudkan untuk mencerminkan Otoritas Keamanan Pangan UE, dengan prosedur aplikasi terbuka untuk Dewan Manajemen dan Direktur Eksekutif.


en: However, the committee's decision meant that an opportunity to improve patient information has been lost.

id: Namun, keputusan komite berarti bahwa kesempatan untuk meningkatkan informasi pasien telah hilang.


en: The obligation to report side effects and submit periodic reports to the authorisation authority ensures continuous comprehensive assessment of any given medical product.

id: Kewajiban untuk melaporkan efek samping dan menyerahkan laporan berkala kepada otoritas otorisasi memastikan penilaian komprehensif berkelanjutan dari setiap produk medis yang diberikan.


en: The harmonisation of data exclusivity is certainly a step towards increased competitiveness.

id: Harmonisasi eksklusivitas data tentunya merupakan langkah menuju peningkatan daya saing.


en: By adopting the amendment which calls the scope into question, we must respond to the following: how do we explain to those who are ill that their European neighbours will be able to benefit from an innovative and effective treatment, but that they will have to wait a few years until the authorisation is granted to their country?

id: Dengan mengadopsi amandemen yang mempertanyakan ruang lingkup, kita harus menanggapi hal berikut: bagaimana kita menjelaskan kepada mereka yang sakit bahwa tetangga Eropa mereka akan dapat memperoleh manfaat dari pengobatan yang inovatif dan efektif, tetapi mereka harus menunggu beberapa tahun sampai otorisasi diberikan ke negara mereka?


en: Therefore, the Commission is proposing to introduce the registration, by means of a centralised procedure, of new molecules, so as to ensure that everyone has access to the most innovative therapies.

id: Oleh karena itu, Komisi mengusulkan untuk memperkenalkan pendaftaran, melalui prosedur terpusat, molekul baru, untuk memastikan bahwa setiap orang memiliki akses ke terapi yang paling inovatif.


en: It is vital to maintain a very clear distinction between information and advertising and to place a strict ban on the latter.

id: Sangat penting untuk mempertahankan perbedaan yang sangat jelas antara informasi dan iklan dan untuk menempatkan larangan ketat pada yang terakhir.


en: I would like to say to them that we are faced with a critical choice.

id: Saya ingin mengatakan kepada mereka bahwa kita dihadapkan pada pilihan kritis.


en: It is thus essential to step up pharmacovigilance requirements, in order to offer patients the best possible guarantees, in other words with ad-hoc inspections at the source of manufacturing, using purely public funding, which is indispensable if independence is to be guaranteed and, lastly, by means of a rapid system for exchanging data collated by all the partners, which will make it possible to achieve coherence in pharmacovigilance systems between Member States.

id: Oleh karena itu, penting untuk meningkatkan persyaratan farmakovigilans, untuk menawarkan jaminan terbaik kepada pasien, dengan kata lain dengan inspeksi ad-hoc di sumber manufaktur, menggunakan dana publik murni, yang sangat diperlukan jika independensi ingin dijamin dan, terakhir, melalui sistem cepat untuk pertukaran data yang dikumpulkan oleh semua mitra, yang akan memungkinkan tercapainya koherensi dalam sistem farmakovigilans antara Negara Anggota.


en: Lastly, we cannot speak about the revision of European pharmaceutical legislation without addressing the issue of information and the Commission proposal, which seeks to provide authorisation, on an experimental basis, over five years.

id: Terakhir, kita tidak dapat berbicara tentang revisi undang-undang farmasi Eropa tanpa membahas masalah informasi dan proposal Komisi, yang berupaya memberikan otorisasi, secara eksperimental, selama lima tahun.


en: A balance has been sought between making some provisions more flexible, such as the 'cascade provisions' and maintaining the highest level of safety for the consumer, in the case of food-producing animals.

id: Keseimbangan telah diupayakan antara membuat beberapa ketentuan lebih fleksibel, seperti 'ketentuan kaskade' dan mempertahankan tingkat keamanan tertinggi bagi konsumen, dalam hal hewan penghasil makanan.


en: The Committee on the Environment rejected the Commission proposal by a huge majority, as it was deemed to be overly ambiguous.

id: Komite Lingkungan menolak proposal Komisi dengan mayoritas besar, karena dianggap terlalu ambigu.


en: This proposal could pave the way for the foundation of an exhaustive new study, which we are awaiting from the Commission.

id: Proposal ini dapat membuka jalan bagi fondasi studi baru yang lengkap, yang kami tunggu dari Komisi.


en: The Commission is proposing to extend the compulsory prescription to all medicinal products designed for food-producing animals, which poses a problem for some Member States, including Ireland and the United Kingdom.

id: Komisi mengusulkan untuk memperluas resep wajib untuk semua produk obat yang dirancang untuk hewan penghasil makanan, yang menimbulkan masalah bagi beberapa Negara Anggota, termasuk Irlandia dan Inggris.


en: This applies particularly to veterinary medicines.

id: Ini berlaku terutama untuk obat-obatan hewan.


en: One is the authorisation procedure.

id: Salah satunya adalah prosedur otorisasi.


en: In their case I really believe that duality should continue.

id: Dalam kasus mereka, saya sangat percaya bahwa dualitas harus terus berlanjut.


en: The fact that medicines are authorised does not mean that they are automatically placed on the market.

id: Fakta bahwa obat-obatan diotorisasi tidak berarti bahwa obat-obatan tersebut secara otomatis ditempatkan di pasar.


en: To sum up, I must stress the importance of enlargement.

id: Singkatnya, saya harus menekankan pentingnya pembesaran.


en: Within some of the candidate countries and for historical or economic reasons, reference medicinal products have never been registered.

id: Di beberapa negara kandidat dan karena alasan sejarah atau ekonomi, produk obat referensi tidak pernah didaftarkan.


en: On the other hand, there is an essential source of information.

id: Di sisi lain, ada sumber informasi yang penting.


en: We cannot just keep increasing the size of an agency.

id: Kita tidak bisa hanya terus meningkatkan ukuran agensi.


en: It therefore seems important that a reference medicinal product present in another Member State be able to serve as a reference.

id: Oleh karena itu, tampaknya penting bahwa produk obat referensi yang ada di Negara Anggota lain dapat berfungsi sebagai referensi.


en: I know that I am not making myself popular by making these statements, but I am not here to be popular.

id: Saya tahu bahwa saya tidak membuat diri saya populer dengan membuat pernyataan-pernyataan ini, tetapi saya di sini bukan untuk menjadi populer.


en: That is why I proposed, in particular, what I shall refer to as the 'euro-generic' product.

id: Itulah sebabnya saya mengusulkan, khususnya, apa yang akan saya sebut sebagai produk 'euro-generik'.


en: All the amendments tabled on this issue seek to improve the way they are written, to make them clearer and easier to understand.

id: Semua amandemen yang diajukan pada masalah ini berusaha memperbaiki cara penulisannya, untuk membuatnya lebih jelas dan lebih mudah dipahami.


en: I want to draw attention to just three points.

id: Saya ingin menarik perhatian hanya pada tiga poin.


en: I am urging colleagues to accept duality, at least in the immediate future.

id: Saya mendesak rekan-rekan untuk menerima dualitas, setidaknya dalam waktu dekat.


en: If you add to this the whole question of access and affordability on a global scale, you can see just how complex an area this is.

id: Jika Anda menambahkan seluruh pertanyaan tentang akses dan keterjangkauan dalam skala global, Anda dapat melihat betapa kompleksnya area ini.


en: So if we wish to allocate financial means to an agency in future, we have to take those means away from another agency.

id: Jadi jika kita ingin mengalokasikan sarana keuangan ke suatu lembaga di masa depan, kita harus mengambil sarana itu dari lembaga lain.


en: Many of the amendments are seeking to strike the correct balance between them.

id: Banyak dari amandemen berusaha untuk mencapai keseimbangan yang benar di antara mereka.


en: The Commission is right - information is available to some, but not to all.

id: Komisi benar - informasi tersedia untuk beberapa orang, tetapi tidak untuk semua orang.


en: They have highlighted - as will I - the importance of this industry a major employer of this industrial research base.

id: Mereka telah menyoroti - seperti juga saya - pentingnya industri ini sebagai pemberi kerja utama dari basis penelitian industri ini.


en: We cannot deny the fact that the revision which will be adopted will apply to the incoming countries.

id: Kita tidak dapat menyangkal fakta bahwa revisi yang akan diadopsi akan berlaku untuk negara-negara yang akan datang.


en: We have to encourage the in-patent sector to develop new medicines but the generic sector also provides affordable medicines.

id: Kita harus mendorong sektor paten untuk mengembangkan obat-obatan baru tetapi sektor generik juga menyediakan obat-obatan yang terjangkau.


en: Mrs Grossetête perhaps needs to re-examine the whole question of the centralised procedure and access.

id: Nyonya Grossetête mungkin perlu memeriksa kembali seluruh pertanyaan tentang prosedur dan akses terpusat.


en: There is, however, one thing I would to make very clear to this House, and this also applies of course to the Commission and the Member States.

id: Namun, ada satu hal yang ingin saya jelaskan kepada Dewan ini, dan ini juga berlaku untuk Komisi dan Negara-negara Anggota.


en: We have a General Budget that only provides us with a certain amount, and Parliament cannot top it up - we can only restructure it.

id: Kami memiliki Anggaran Umum yang hanya memberi kami jumlah tertentu, dan Parlemen tidak dapat menambahnya - kami hanya dapat merestrukturisasi.


en: This is a situation which causes problems of access to generic medicinal products.

id: Situasi inilah yang menyebabkan masalah akses terhadap produk obat generik.


en: On the question of advertising and consumer information, I urge Parliament to accept the amendment that asks the Commission to look again at this issue.

id: Soal iklan dan informasi konsumen, saya mendesak DPR untuk menerima amandemen yang meminta KPU melihat kembali masalah ini.


en: I am very grateful to the rapporteur and to the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy for having taken our suggestions on board in their reports.

id: Saya sangat berterima kasih kepada pelapor dan kepada Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Kebijakan Konsumen karena telah menerima saran kami dalam laporan mereka.


en: The updating of generic authorisations in accordance with European legal requirements in the candidate countries therefore requires the possibility of referring to a reference product.

id: Oleh karena itu, pembaruan otorisasi generik sesuai dengan persyaratan hukum Eropa di negara-negara kandidat memerlukan kemungkinan untuk merujuk ke produk referensi.


en: It is so important to keep in the European Union, both for the European Union and, above all, for consumers who want safe, effective and affordable medicines.

id: Sangat penting untuk disimpan di Uni Eropa, baik untuk Uni Eropa dan, di atas segalanya, untuk konsumen yang menginginkan obat-obatan yang aman, efektif, dan terjangkau.


en: The absence of such a product could pave the way for an obligation to withdraw generic medicinal products from the market, which nonetheless conform to the requirements of quality, security and effectiveness.

id: Ketiadaan produk tersebut dapat membuka jalan bagi kewajiban untuk menarik produk obat generik dari pasar, yang tetap memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan efektivitas.


en: Mr President, I should like to offer my congratulations to the two rapporteurs on an enormously complicated and difficult task.

id: Tuan Presiden, saya ingin mengucapkan selamat kepada dua pelapor atas tugas yang sangat rumit dan sulit.


en: If we are to give an agency new remits, then we also need to consider where the money for carrying out those tasks is to come from.

id: Jika kita ingin memberikan remisi baru kepada agen, maka kita juga perlu mempertimbangkan dari mana uang untuk melaksanakan tugas itu berasal.


en: That is not possible, because we do not have the money for that.

id: Itu tidak mungkin, karena kami tidak punya uang untuk itu.


en: Mr President, ladies and gentlemen, as permanent rapporteur for agencies in the Committee on Budgets, I have been following these reports, which regulate the operation of the London-based medical products agency, that is the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.

id: Bapak Presiden, Bapak-bapak dan Ibu-ibu, sebagai pelapor tetap untuk badan-badan di Komite Anggaran, saya telah mengikuti laporan-laporan ini, yang mengatur operasi badan produk medis yang berbasis di London, yaitu Badan Eropa untuk Evaluasi Produk Obat.


en: We need to bear in mind in future that an agency can only carry out the tasks assigned to it with the money at its disposal, and that it cannot act as it likes beyond that.

id: Kita perlu mengingat di masa depan bahwa suatu lembaga hanya dapat melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya dengan uang yang tersedia, dan bahwa ia tidak dapat bertindak semaunya di luar itu.


en: Each new candidate country has an important role to play as a fully committed player in the integration and development of this 'Europe of health' that we are all hoping and praying will be realised.

id: Setiap negara calon baru memiliki peran penting sebagai pemain yang berkomitmen penuh dalam integrasi dan pengembangan 'Eropa kesehatan' ini yang kita semua harapkan dan doakan akan terwujud.


en: Added to that are the complex needs of the sectors in the industry, of which there are at least three: the in-patent sector, the generic sector and the over-the-counter sector.

id: Ditambah lagi dengan kompleksnya kebutuhan sektor-sektor dalam industri, yang setidaknya ada tiga: sektor in-patent, sektor generik dan sektor over-the-counter.


en: I hope that Parliament will look at it sensibly.

id: Saya berharap DPR akan melihat dengan bijaksana.


en: The real worry is not particularly with food-chain animals.

id: Kekhawatiran sebenarnya bukan terutama pada hewan rantai makanan.


en: Therefore, we have retabled Amendment No 137, which I hope the Commission and Mrs Grossetête will consider.

id: Oleh karena itu, kami telah mengajukan kembali Amandemen No 137, yang saya harap akan dipertimbangkan oleh Komisi dan Nyonya Grossetête.


en: As regards the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, I am completely opposed to the proposal regarding the membership of the management board.

id: Mengenai Badan Eropa untuk Evaluasi Produk Obat, saya sepenuhnya menentang proposal mengenai keanggotaan dewan manajemen.


en: A management board such as that proposed by the Commission, and by the rapporteur, Mrs Müller, too, would certainly be doomed to failure.

id: Sebuah dewan manajemen seperti yang diusulkan oleh Komisi, dan oleh pelapor, Ny Müller, juga pasti akan gagal.


en: I fully support the compromise amendment, which is something I worked particularly hard in the Committee on Agriculture to get through.

id: Saya sepenuhnya mendukung amandemen kompromi, yang merupakan sesuatu yang saya bekerja sangat keras di Komite Pertanian untuk melewatinya.


en: Mrs Grossetête mentioned the way that medicines are dispensed in certain countries.

id: Nyonya Grossetête menyebutkan cara obat-obatan dibagikan di negara-negara tertentu.


en: I use the term 'the reindeer syndrome', which many colleagues will have heard me say before.

id: Saya menggunakan istilah 'sindrom rusa kutub', yang mungkin pernah saya dengar sebelumnya oleh banyak rekan kerja.


en: Any legislation that this Parliament adopts and pushes through the Commission could have a detrimental effect on industry if it is not put through correctly.

id: Setiap undang-undang yang diadopsi dan didorong oleh Parlemen ini melalui Komisi dapat berdampak buruk pada industri jika tidak diterapkan dengan benar.


en: Therefore, it is important that we have flexibility.

id: Oleh karena itu, penting bagi kita untuk memiliki fleksibilitas.


en: I am delighted that she has taken this on board.


en: Mrs Grossetête has worked extremely well with me and other members on the veterinary medicines bill and, therefore, we will totally support all the legislation in that bill.

id: Nyonya Grossetête telah bekerja sangat baik dengan saya dan anggota lain dalam RUU obat-obatan hewan dan, oleh karena itu, kami akan sepenuhnya mendukung semua undang-undang dalam RUU itu.


en: I hope that you and the Council will think again on this matter.

id: Saya harap Anda dan Dewan akan memikirkan kembali masalah ini.


en: What is meant by the term 'new medicinal product'?

id: Apa yang dimaksud dengan istilah 'produk obat baru'?


en: In the short space of time available to me, I will focus on just a few points.

id: Dalam waktu singkat yang tersedia bagi saya, saya akan fokus hanya pada beberapa poin.


en: Does it refer to a medicinal product which has the same structure as existing medicinal products but with a very small change, or does it actually refer to medicinal products with a new chemical structure?

id: Apakah itu merujuk pada produk obat yang memiliki struktur yang sama dengan produk obat yang ada tetapi dengan perubahan yang sangat kecil, atau apakah itu benar-benar merujuk pada produk obat dengan struktur kimia baru?


en: The presence on the management board of members representing the institutions and, in addition, of members with conflicting interests - such as industry, patients and insurance companies - would only lead to confusion, wasted time and major disputes.

id: Kehadiran anggota dewan manajemen yang mewakili lembaga dan, di samping itu, anggota dengan kepentingan yang bertentangan - seperti industri, pasien, dan perusahaan asuransi - hanya akan menimbulkan kebingungan, waktu terbuang, dan perselisihan besar.


en: I hope this House will consider supporting it.

id: Saya berharap DPR ini akan mempertimbangkan untuk mendukungnya.


en: The concept of 'new medicinal product' needs to be better defined, Commissioner.

id: Konsep 'produk obat baru' perlu didefinisikan dengan lebih baik, Komisaris.


en: We are going to have an important second reading and possibly a conciliation, so we still have time to try and get this even more right that we have done so far.

id: Kita akan memiliki bacaan kedua yang penting dan mungkin sebuah konsiliasi, jadi kita masih punya waktu untuk mencoba dan mendapatkan ini lebih benar yang telah kita lakukan sejauh ini.


en: We are also disappointed by other aspects of the Commission proposal.

id: Kami juga kecewa dengan aspek lain dari usulan Komisi.


en: This is a hard balance to strike.

id: Ini adalah keseimbangan yang sulit untuk dicapai.


en: We could certainly have gone a little further.


en: I hope the Commission will also follow my opinion.

id: Saya berharap Komisi juga akan mengikuti pendapat saya.


en: But, if this option is removed, we are in a situation where the pets in the animal world will suffer because people will not be able to afford to go to a veterinary surgeon, for example, to get a worming pill for a cat.

id: Tapi, jika opsi ini dihilangkan, kita berada dalam situasi di mana hewan peliharaan di dunia hewan akan menderita karena orang tidak akan mampu untuk pergi ke dokter hewan, misalnya, untuk mendapatkan obat cacing untuk kucing.


en: (IT) Mr President, I would like to start by thanking Mrs Müller and Mrs Grossetête for their work and for the goodwill they have displayed in working on reports on subjects which are certainly difficult and complex for all but the experts.

id: (IT) Bapak Presiden, saya ingin memulai dengan mengucapkan terima kasih kepada Ibu Müller dan Ibu Grossetête atas pekerjaan mereka dan atas niat baik yang telah mereka tunjukkan dalam mengerjakan laporan tentang mata pelajaran yang tentu saja sulit dan rumit bagi semua orang kecuali para ahli.


en: I would add my great thanks to Mrs Grossetête with whom I have worked extremely closely on this particular issue.

id: Saya ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Nyonya Grossetête yang telah bekerja sama dengan saya dalam masalah khusus ini.


en: We are in a situation where Member States differ, firstly, in their definition of what a veterinary surgeon is and what it means and, secondly, in the dispensing of these drugs.

id: Kami berada dalam situasi di mana Negara-negara Anggota berbeda, pertama, dalam definisi mereka tentang apa itu ahli bedah hewan dan apa artinya dan, kedua, dalam pemberian obat-obatan ini.


en: On data exclusivity, the balance that the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy has come up with is the right one.

id: Pada eksklusivitas data, keseimbangan yang dibuat oleh Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Kebijakan Konsumen adalah yang tepat.


en: I totally endorse what she says about what is termed 'duality'.

id: Saya sepenuhnya mendukung apa yang dia katakan tentang apa yang disebut 'dualitas'.


en: I am only here to represent the Committee on Agriculture on the veterinary medicines side.

id: Saya di sini hanya untuk mewakili Komite Pertanian di sisi obat-obatan hewan.


en: The primary objective of all the institutions - Parliament, the Commission and the Member States - should be to introduce, at last, new legislation which is better than the previous legislation and which will provide all patients, including those suffering from serious, terminal illnesses, with as rapid access as possible to new medicinal products which are more powerful and easier to tolerate than existing medicinal products, to alleviate their suffering and extend and improve their quality of life.

id: Tujuan utama dari semua institusi - Parlemen, Komisi dan Negara Anggota - harus memperkenalkan, akhirnya, undang-undang baru yang lebih baik dari undang-undang sebelumnya dan yang akan memberikan semua pasien, termasuk mereka yang menderita penyakit parah, penyakit terminal, dengan akses secepat mungkin ke produk obat baru yang lebih kuat dan lebih mudah ditoleransi daripada produk obat yang ada, untuk meringankan penderitaan mereka dan memperpanjang serta meningkatkan kualitas hidup mereka.


en: I am delighted that both rapporteurs have taken this on board and am totally in favour of it.

id: Saya senang bahwa kedua pelapor telah menerima ini dan saya sepenuhnya mendukungnya.


en: One of the problems we have in the European Union is that animals in the very far north, for example, are not necessarily the same as animals in the south.

id: Salah satu masalah yang kita miliki di Uni Eropa adalah bahwa hewan di ujung utara yang sangat jauh, misalnya, tidak selalu sama dengan hewan di selatan.


en: Duality is something that will help to promote the proper use of medicines for species that are not found across the European Union.

id: Dualitas adalah sesuatu yang akan membantu mempromosikan penggunaan obat yang tepat untuk spesies yang tidak ditemukan di seluruh Uni Eropa.


en: It may be difficult to get someone to spend the money to test these products for one particular species.

id: Mungkin sulit untuk membuat seseorang mengeluarkan uang untuk menguji produk ini untuk satu spesies tertentu.


en: Mr President, I wish to begin by congratulating the two rapporteurs.

id: Bapak Presiden, saya ingin memulai dengan mengucapkan selamat kepada kedua pelapor.


en: The second point I would like to make concerns the centralised procedure, where evaluation is carried out by the European Agency.

id: Poin kedua yang ingin saya sampaikan menyangkut prosedur terpusat, di mana evaluasi dilakukan oleh Badan Eropa.


en: As I have mentioned, this would help those species that are not widespread.

id: Seperti yang telah saya sebutkan, ini akan membantu spesies yang tidak tersebar luas.


en: In many instances in the United Kingdom, Ireland and one or two other countries, qualified people dispense minor medicines - in particular, products such as worming pills and flea powders.

id: Dalam banyak kasus di Inggris Raya, Irlandia dan satu atau dua negara lain, orang-orang yang memenuhi syarat memberikan obat-obatan ringan - khususnya, produk-produk seperti obat cacing dan bubuk kutu.


en: Yesterday President Bush made a move precisely because the Member States are under huge financial pressure in this sector.

id: Kemarin Presiden Bush mengambil langkah justru karena Negara-negara Anggota berada di bawah tekanan keuangan yang besar di sektor ini.


en: It would be remiss of me if I did not say at the outset that one of the problems facing agriculture is that it is going through the worst time it has ever had - I will not mention the problems facing British beef today.

id: Saya akan lalai jika saya tidak mengatakan sejak awal bahwa salah satu masalah yang dihadapi pertanian adalah bahwa pertanian sedang mengalami masa terburuk yang pernah ada - saya tidak akan menyebutkan masalah yang dihadapi daging sapi Inggris saat ini.


en: Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, revising Community legislation on medicinal products, with the aim of providing improved levels of care, is a good thing and we welcome this new process of harmonisation of veterinary and human medicinal products.

id: Bapak Presiden, Komisaris, hadirin sekalian, merevisi undang-undang Komunitas tentang produk obat, dengan tujuan memberikan tingkat perawatan yang lebih baik, adalah hal yang baik dan kami menyambut baik proses baru harmonisasi produk obat hewan dan manusia ini.


en: In demanding information, patients are also demanding safety and it is doubtful that the withdrawal of the five-yearly renewal will help to achieve this.

id: Dalam menuntut informasi, pasien juga menuntut keselamatan dan diragukan bahwa penarikan perpanjangan lima tahunan akan membantu mencapai hal ini.


en: Finally, subsidiarity: this is a very important factor because it is the Member States that foot the bill and provide medical and medicinal care.

id: Terakhir, subsidiaritas: ini merupakan faktor yang sangat penting karena Negara-negara Anggotalah yang menanggung biaya dan menyediakan perawatan medis dan pengobatan.


en: However, I think that the arrangements achieved in the regulation and now being proposed do strike a balance between exclusivity on the one hand and a reasonable period of protection on the other.

id: Namun, saya pikir pengaturan yang dicapai dalam peraturan dan sekarang sedang diusulkan mencapai keseimbangan antara eksklusivitas di satu sisi dan periode perlindungan yang wajar di sisi lain.


en: Health policy in Europe should not, however, be limited to the text on which we are about to vote, and should have been the subject of a more thorough deliberation.

id: Namun, kebijakan kesehatan di Eropa tidak boleh terbatas pada teks yang akan kita pilih, dan seharusnya menjadi subjek pertimbangan yang lebih menyeluruh.


en: Safety of medicinal products: this is also a serious requirement and the elements of quality and vigilance are also taken into account in this excellent report.

id: Keamanan produk obat: ini juga merupakan persyaratan serius dan unsur-unsur kualitas dan kewaspadaan juga diperhitungkan dalam laporan yang sangat baik ini.


en: Out of the total increase related to medicinal products, 47% was spent on advertising 50 medicinal products.

id: Dari total peningkatan terkait produk obat, 47% dihabiskan untuk iklan 50 produk obat.


en: So we need to strike a balance here between patented exclusivity, the price of medicinal products and the period of protection.

id: Jadi kita perlu mencapai keseimbangan di sini antara eksklusivitas yang dipatenkan, harga produk obat dan masa perlindungan.


en: But this sort of research needs bold investment by the pharmaceutical industry and this is only feasible if we provide a framework of financial incentives.

id: Tetapi penelitian semacam ini membutuhkan investasi yang berani oleh industri farmasi dan ini hanya dapat dilakukan jika kita menyediakan kerangka insentif keuangan.


en: Authorisation: I am in favour of a centralised procedure with a degree of decentralisation to the Member States.

id: Otorisasi: Saya mendukung prosedur terpusat dengan tingkat desentralisasi ke Negara-negara Anggota.


en: We must once again look at medicine in a context of public health that serves our citizens, as, although medicinal products exist, they must still be accessible to all men and women, and we regret the fact that we have not had a debate on social protection.

id: Kita harus sekali lagi melihat obat-obatan dalam konteks kesehatan masyarakat yang melayani warga negara kita, karena, meskipun produk obat ada, mereka harus tetap dapat diakses oleh semua pria dan wanita, dan kami menyesalkan fakta bahwa kami tidak memiliki perdebatan tentang sosial. perlindungan.


en: As a result, the cost of developing a medicinal product is borne by the market and social security systems which, because of the ageing population, are now under tremendous pressure.

id: Akibatnya, biaya pengembangan produk obat ditanggung oleh pasar dan sistem jaminan sosial yang, karena populasi yang menua, sekarang berada di bawah tekanan yang luar biasa.


en: For public health policy to take precedence over industrial policy, the Agency for medicinal products must be part of the Directorate General for Health and Consumer Protection once more, rather than the Directorate General for Enterprise.

id: Agar kebijakan kesehatan masyarakat didahulukan daripada kebijakan industri, Badan Produk Obat harus menjadi bagian dari Direktorat Jenderal Kesehatan dan Perlindungan Konsumen sekali lagi, bukan Direktorat Jenderal Pengusahaan.


en: Giving the pharmaceutical companies the option of communicating information on their products will not make it possible to eradicate erroneous information, but will authorise advertising on prescription-only medicines.

id: Memberi perusahaan farmasi pilihan untuk mengkomunikasikan informasi tentang produk mereka tidak akan memungkinkan untuk menghapus informasi yang salah, tetapi akan mengizinkan iklan pada obat resep saja.


en: Again, if we are not careful, we are going to inflict hardship on animals that do not deserve it.

id: Sekali lagi, jika kita tidak hati-hati, kita akan menimbulkan penderitaan bagi hewan yang tidak pantas mendapatkannya.


en: During the last decade, spending by the United States on direct advertising has risen from USD 55 million, reaching USD 2.5 billion in 2000.

id: Selama dekade terakhir, pengeluaran Amerika Serikat untuk iklan langsung telah meningkat dari USD 55 juta, mencapai USD 2,5 miliar pada tahun 2000.


en: Incentives: these are based mainly on exclusivity, by which we mean protecting industrial property rights and inventions.

id: Insentif: ini terutama didasarkan pada eksklusivitas, yang kami maksudkan adalah melindungi hak dan penemuan properti industri.


en: Innovation: we depend on scientific research and innovation for new combinations of substances and new drugs to fight and cure disease.

id: Inovasi: kami bergantung pada penelitian ilmiah dan inovasi untuk kombinasi baru zat dan obat baru untuk melawan dan menyembuhkan penyakit.


en: It may be that horsemeat is accepted in other countries.

id: Mungkin saja daging kuda diterima di negara lain.


en: This is not what we want for European citizens.

id: Ini bukan yang kami inginkan untuk warga Eropa.


en: The first I shall mention is that of patient information.

id: Yang pertama akan saya sebutkan adalah informasi pasien.


en: I shall leave it there, as I have covered the agricultural scene totally.

id: Saya akan meninggalkannya di sana, karena saya telah membahas adegan pertanian sepenuhnya.


en: Therefore, it is vitally important that the new Amendment No 65 for equine species is adopted.

id: Oleh karena itu, sangat penting bahwa Amandemen baru No 65 untuk spesies kuda diadopsi.


en: This formula, which is permitted in the United States and in New Zealand, has shown its limits.

id: Formula ini, yang diizinkan di Amerika Serikat dan di Selandia Baru, telah menunjukkan batasnya.


en: What we need is independent information provided by independent sources, which do not harm the relationship between patients and doctors and which do not lead to the excessive consumption of medicinal products.

id: Yang kami butuhkan adalah informasi independen yang disediakan oleh sumber independen, yang tidak merusak hubungan antara pasien dan dokter dan yang tidak mengarah pada konsumsi produk obat yang berlebihan.


en: The final point concerns the use of medicines for equine species.

id: Poin terakhir menyangkut penggunaan obat-obatan untuk spesies kuda.


en: The proposals on the transparency of data provided by the Agency are heading in this direction.

id: Usulan tentang transparansi data yang diberikan oleh Badan sedang menuju ke arah ini.


en: If the medicines available to us are restricted, then again it is the animal that suffers.

id: Jika obat-obatan yang tersedia bagi kita dibatasi, sekali lagi hewanlah yang menderita.


en: For example, horses are not eaten in the United Kingdom.

id: Misalnya, kuda tidak dimakan di Inggris.


en: I thank the two rapporteurs for taking on board the opinion of the Committee on Agriculture and look forward to a worthwhile result.

id: Saya berterima kasih kepada kedua pelapor karena telah menerima pendapat Komite Pertanian dan menantikan hasil yang bermanfaat.


en: There is no doubt that this is a commercial strategy and is not out of a concern for information.

id: Tidak ada keraguan bahwa ini adalah strategi komersial dan bukan karena perhatian terhadap informasi.


en: We live in a society of high-speed communication and the Internet enables those, who wish or are able to, to access a great deal of information.

id: Kita hidup dalam masyarakat dengan komunikasi berkecepatan tinggi dan Internet memungkinkan mereka, yang ingin atau mampu, mengakses banyak informasi.


en: Although the quality of this information is not always satisfactory, the solution proposed by the Commission to resolve this problem is not the right answer.

id: Meski kualitas informasi ini tidak selalu memuaskan, solusi yang diajukan KPPU untuk mengatasi masalah ini bukanlah jawaban yang tepat.


en: As regards the proposal to revise pharmaceutical legislation in order to maintain high standards of public health and complete the single market and, in the field of medicinal products, to meet the challenges of enlargement, apply a more functional and simplified procedure for authorising and supervising medicinal products - by which we mean medicinal products at affordable prices - and, finally, guarantee transparency and access to information on medical products for patients, I should like to comment briefly on the following points.

id: Mengenai usulan untuk merevisi undang-undang kefarmasian untuk mempertahankan standar kesehatan masyarakat yang tinggi dan melengkapi pasar tunggal dan, di bidang produk obat, untuk memenuhi tantangan perluasan, menerapkan prosedur yang lebih fungsional dan disederhanakan untuk otorisasi dan pengawasan obat. produk - yang kami maksud adalah produk obat dengan harga terjangkau - dan, akhirnya, menjamin transparansi dan akses ke informasi tentang produk medis untuk pasien, saya ingin mengomentari secara singkat poin-poin berikut.


en: Mr President, I should like to thank the two rapporteurs for the exceptional reports they have tabled here for debate, especially Mrs Grossetête, with whom we had an excellent and highly productive working relationship.

id: Tuan Presiden, saya ingin mengucapkan terima kasih kepada dua pelapor atas laporan luar biasa yang mereka ajukan di sini untuk diperdebatkan, terutama Nyonya Grossetête, yang dengannya kami memiliki hubungan kerja yang sangat baik dan sangat produktif.


en: We must listen to them and provide a response to their appeal.

id: Kita harus mendengarkan mereka dan memberikan tanggapan atas seruan mereka.


en: I also set great store by the provision of information.

id: Saya juga mengatur toko besar dengan penyediaan informasi.


en: The Group of the Greens has tabled amendments to this effect, which I should like to endorse.

id: Kelompok Hijau telah mengajukan amandemen untuk efek ini, yang ingin saya dukung.


en: And an increase - as the rapporteurs have said - in the monitoring of pharmaceuticals, because the effects of medication do not end with authorisation, and furthermore there must be continued monitoring.

id: Dan peningkatan - seperti yang dikatakan pelapor - dalam pemantauan obat-obatan, karena efek obat tidak berakhir dengan izin, dan selanjutnya harus ada pemantauan lanjutan.


en: Neither must we forget what the honourable Member said in relation to the budget of the Agency and the different agencies.

id: Kita juga tidak boleh melupakan apa yang dikatakan Anggota yang terhormat sehubungan dengan anggaran Badan dan badan-badan yang berbeda.


en: I am greatly in favour of opening up this fossilised market.

id: Saya sangat mendukung pembukaan pasar fosil ini.


en: The Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy has taken this into account by voting - by a broad majority - against any direct to consumer advertising for prescription medicines, whilst increasing the transparency of market authorisation procedures.

id: Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Kebijakan Konsumen telah mempertimbangkan hal ini dengan memberikan suara - oleh mayoritas luas - terhadap iklan langsung ke konsumen untuk obat resep, sambil meningkatkan transparansi prosedur otorisasi pasar.


en: Lastly, I will say that although patients need effective medicinal products, some, unfortunately, need treatment urgently and hope to have access to new treatments, which, although they have not yet provided all possible safety guarantees, are a last resort for these patients.

id: Terakhir, saya akan mengatakan bahwa meskipun pasien membutuhkan produk obat yang efektif, beberapa, sayangnya, membutuhkan perawatan segera dan berharap untuk memiliki akses ke perawatan baru, yang, meskipun mereka belum memberikan semua jaminan keamanan yang mungkin, merupakan upaya terakhir untuk pasien ini.


en: This centralised method also promotes all the objectives pursued by the Commission, such as a high level of health care, completion of the internal market, more transparency, improvement of competition and preparation for enlargement.

id: Metode terpusat ini juga mempromosikan semua tujuan yang dikejar oleh Komisi, seperti perawatan kesehatan tingkat tinggi, penyelesaian pasar internal, transparansi yang lebih besar, peningkatan persaingan dan persiapan untuk perluasan.


en: A system of penalties for holders of authorisations who fail to comply with the directive, making the actions of the holder in question public.

id: Sebuah sistem hukuman bagi pemegang otorisasi yang gagal untuk mematuhi arahan, membuat tindakan pemegang tersebut publik.


en: Finally, I should like to remark that the reinforcement of the role of patient organisations in this context is of course important at European level as well, including with a view to enlargement and to this centralised procedure.

id: Akhirnya, saya ingin mengatakan bahwa penguatan peran organisasi pasien dalam konteks ini tentu saja penting di tingkat Eropa juga, termasuk dengan maksud untuk perluasan dan prosedur terpusat ini.


en: Patients have a right to objective and reliable information on illnesses and on the therapies available to treat them.

id: Pasien memiliki hak atas informasi yang objektif dan dapat dipercaya tentang penyakit dan terapi yang tersedia untuk mengobatinya.


en: The free database with different levels for users, health staff, companies and others is all very well.

id: Basis data gratis dengan level berbeda untuk pengguna, staf kesehatan, perusahaan, dan lainnya semuanya sangat baik.


en: We must increase the transparency and independence of the Agency by making it accessible to consumer and patient representatives.

id: Kita harus meningkatkan transparansi dan independensi Agensi dengan membuatnya dapat diakses oleh perwakilan konsumen dan pasien.


en: Mr President, in its proposal, the Commission has tried to reform the pharmaceutical industry, or at least has tried to make a start on it.

id: Bapak Presiden, dalam proposalnya, KPPU telah mencoba mereformasi industri farmasi, atau setidaknya telah mencoba memulainya.


en: It remains a mystery to me why the pharmaceutical industry is not allowed to inform patients about its products.

id: Masih menjadi misteri bagi saya mengapa industri farmasi tidak diperbolehkan memberi tahu pasien tentang produknya.


en: I agree with them that our main concern must be attention to and clear information for patients.

id: Saya setuju dengan mereka bahwa perhatian utama kita harus perhatian dan informasi yang jelas bagi pasien.


en: On the contrary, information obtained by the pharmaceutical industry alone cannot be objective and more or less equates to advertising direct to consumers.

id: Sebaliknya, informasi yang diperoleh industri farmasi saja tidak bisa objektif dan kurang lebih sama dengan iklan langsung ke konsumen.


en: This evaluation could also provide an opportunity to weigh up the therapeutic value of the medicinal product.

id: Evaluasi ini juga dapat memberikan kesempatan untuk menimbang nilai terapeutik dari produk obat.


en: Secondly, something that has been said here on many occasions, the clear differentiation between publicity and information.

id: Kedua, sesuatu yang telah dikatakan di sini dalam banyak kesempatan, perbedaan yang jelas antara publisitas dan informasi.


en: In the pharmaceutical industry, Europe is losing out to the United States.

id: Dalam industri farmasi, Eropa kalah dari Amerika Serikat.


en: Mr President, medicinal products are something quite ordinary and everyday.

id: Pak Presiden, produk obat adalah sesuatu yang sangat biasa dan sehari-hari.


en: In other words, Parliament's power of co-decision in this area is important as a tangible example of the way European Parliament decisions can affect people's lives.

id: Dengan kata lain, kekuatan pengambilan keputusan bersama Parlemen di bidang ini penting sebagai contoh nyata bagaimana keputusan Parlemen Eropa dapat mempengaruhi kehidupan masyarakat.


en: However, as has also been said here, not everybody has access to the Internet and not everybody knows English and the Member States will have to provide patients with other important types of information so that they can decide between effectiveness, side effects and counter-indications.

id: Namun, seperti yang juga telah dikatakan di sini, tidak semua orang memiliki akses ke Internet dan tidak semua orang tahu bahasa Inggris dan Negara-negara Anggota harus memberikan jenis informasi penting lainnya kepada pasien sehingga mereka dapat memutuskan antara efektivitas, efek samping, dan kontra-indikasi. .


en: This is surely a lesson for the Commission.


en: Furthermore, I would insist on the centralised procedure, which is carried out by the Agency for the Evaluation of Medicinal Products in London, being reinforced so as to guarantee the equal treatment of all pharmaceutical companies and to give patients throughout Europe access to the same medicines.

id: Selain itu, saya akan mendesak prosedur terpusat, yang dilakukan oleh Badan Evaluasi Produk Obat di London, diperkuat untuk menjamin perlakuan yang sama dari semua perusahaan farmasi dan untuk memberikan pasien di seluruh Eropa akses ke obat-obatan yang sama. .


en: Accordingly, every life deserves the best possible protection and care from the cradle to the grave.

id: Oleh karena itu, setiap kehidupan berhak mendapatkan perlindungan dan perawatan terbaik dari buaian sampai liang lahat.


en: I do believe that by only making information on asthma, AIDS and diabetes available, patients suffering from other diseases are discriminated against, and I would call for this list to be extended.

id: Saya percaya bahwa dengan hanya membuat informasi tentang asma, AIDS dan diabetes tersedia, pasien yang menderita penyakit lain didiskriminasi, dan saya akan menyerukan agar daftar ini diperpanjang.


en: Finally, we are against allowing medicines to be advertised, because this could lead to an unnecessary increase in the use of medicines.

id: Akhirnya, kami melarang obat-obatan untuk diiklankan, karena ini dapat menyebabkan peningkatan penggunaan obat-obatan yang tidak perlu.


en: What better information can we give than to make available to the public the database containing all the medicinal products registered at the Agency, together with the evaluation report on these products, the reasons for their authorisation or their rejection and the explanatory leaflet on the results of clinical trials, be they positive or negative?

id: Informasi apa yang lebih baik yang dapat kami berikan selain menyediakan database yang berisi semua produk obat yang terdaftar di Badan, bersama dengan laporan evaluasi produk tersebut, alasan pengesahan atau penolakannya, dan brosur penjelasan hasil uji klinis, apakah itu positif atau negatif?


en: Patients who have no access to these resources are kept in the dark by Europe, and it is for this reason too that I think that the Commission's proposal to come up with a trial project is sound and is in any case a good first step.

id: Pasien yang tidak memiliki akses ke sumber daya ini dirahasiakan oleh Eropa, dan karena alasan inilah juga saya berpikir bahwa proposal Komisi untuk membuat proyek percobaan masuk akal dan bagaimanapun juga merupakan langkah pertama yang baik.


en: Let us wait for the new proposals in the area of pharmacovigilance to prove their worth and let us maintain the option of carrying out a genuine scientific evaluation of a medicinal product, five years after it has been placed on the market, in the case of a new medicine.

id: Mari kita tunggu proposal baru di bidang farmakovigilans untuk membuktikan nilainya dan mari kita pertahankan pilihan untuk melakukan evaluasi ilmiah asli dari produk obat, lima tahun setelah ditempatkan di pasar, dalam kasus obat baru.


en: At the moment, information of this kind is only available to people with a command of English and with access to the Internet, as this information is available in the United States.

id: Saat ini, informasi semacam ini hanya tersedia untuk orang yang menguasai bahasa Inggris dan memiliki akses ke Internet, karena informasi ini tersedia di Amerika Serikat.


en: We in Ireland breed horses primarily for sporting purposes and meat does not end up at the end of the food chain.

id: Kami di Irlandia membiakkan kuda terutama untuk tujuan olahraga dan daging tidak berakhir di ujung rantai makanan.


en: Mr President, I would like to thank the rapporteurs, since these are very difficult reports and it is not easy to balance the different interests.

id: Bapak Presiden, saya ingin mengucapkan terima kasih kepada para pelapor, karena ini adalah laporan yang sangat sulit dan tidak mudah untuk menyeimbangkan kepentingan yang berbeda.


en: My fellow Members have supported us on this issue and we are rather pleased by this.

id: Rekan Anggota saya telah mendukung kami dalam masalah ini dan kami agak senang dengan ini.


en: I have said it before, but I should like to repeat it here: the European Union has thus been taken over by events and is discriminating against patients.

id: Saya telah mengatakannya sebelumnya, tetapi saya ingin mengulanginya di sini: Uni Eropa telah diambil alih oleh berbagai peristiwa dan mendiskriminasi pasien.


en: Consequently, the same safeguards are not required for medicines given to horses.

id: Akibatnya, perlindungan yang sama tidak diperlukan untuk obat-obatan yang diberikan kepada kuda.


en: A smoothly running European medicines market fits in well with this ambition.

id: Pasar obat-obatan Eropa yang berjalan lancar sangat cocok dengan ambisi ini.


en: This is a restrictive budget, and in the end those of us who continue to say that the European Union's general budget is very low if it is to confront enlargement and the spending the new countries will generate will be proved right.

id: Ini adalah anggaran yang membatasi, dan pada akhirnya kita yang terus mengatakan bahwa anggaran umum Uni Eropa sangat rendah jika ingin menghadapi pembesaran dan pengeluaran yang akan dihasilkan oleh negara-negara baru akan terbukti benar.


en: European legislation is too opaque, which dampens the companies' motivation to carry out their activities in Europe, and in order to counter this, better European coordination in this field is therefore necessary as a matter of priority.

id: Undang-undang Eropa terlalu buram, yang mengurangi motivasi perusahaan untuk melakukan kegiatan mereka di Eropa, dan untuk mengatasi ini, koordinasi Eropa yang lebih baik di bidang ini diperlukan sebagai prioritas.


en: This report highlights some considerable challenges.

id: Laporan ini menyoroti beberapa tantangan yang cukup besar.


en: It is not for nothing that an increasing number of companies have decided to carry out their practical research and development in the United States.

id: Bukan tanpa alasan bahwa semakin banyak perusahaan telah memutuskan untuk melakukan penelitian dan pengembangan praktis mereka di Amerika Serikat.


en: Since I do not have much time, Mr President, I would like to stress certain aspects of the report: firstly, the guarantee that the officials, experts and authors of reports do not have financial or any other type of interest in the pharmaceutical industry.

id: Karena saya tidak punya banyak waktu, Bapak Presiden, saya ingin menekankan aspek-aspek tertentu dari laporan ini: pertama, jaminan bahwa para pejabat, ahli, dan penulis laporan tidak memiliki kepentingan finansial atau kepentingan lain dalam industri farmasi.


en: Furthermore, it seems important that stricter rules be adopted when promoting medicinal products for use by professionals, which is what, in fact, happens in my own country.

id: Selain itu, tampaknya penting untuk menerapkan aturan yang lebih ketat ketika mempromosikan produk obat untuk digunakan oleh para profesional, yang sebenarnya terjadi di negara saya sendiri.


en: Finally, Mr President, access to generic medications that reduce pharmaceutical spending should be facilitated and furthermore there should be a guarantee that the Member States will provide information explaining to users that a cheaper medication is not necessarily any less effective.

id: Terakhir, Bapak Presiden, akses ke obat generik yang mengurangi pengeluaran farmasi harus difasilitasi dan selanjutnya harus ada jaminan bahwa Negara-negara Anggota akan memberikan informasi yang menjelaskan kepada pengguna bahwa obat yang lebih murah belum tentu kurang efektif.


en: The administrative burden involved in the five-yearly renewal of the market authorisation in no way justifies the immediate withdrawal of any periodic re-evaluation of new medicinal products, in particular.

id: Beban administrasi yang terlibat dalam perpanjangan lima tahunan izin pasar sama sekali tidak membenarkan penarikan segera dari evaluasi ulang berkala produk obat baru, khususnya.


en: In an ideal situation, the legislation proposed would take account of such diversity.

id: Dalam situasi yang ideal, undang-undang yang diusulkan akan mempertimbangkan keragaman tersebut.


en: We must therefore strive for more competition within the European market, and one of the ways of achieving this is, for example, by making generic medicines available sooner, something on which a sound compromise has been reached within the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy.

id: Oleh karena itu kita harus berjuang untuk lebih banyak persaingan di pasar Eropa, dan salah satu cara untuk mencapai hal ini adalah, misalnya, dengan membuat obat generik tersedia lebih cepat, sesuatu yang telah dicapai kompromi yang baik dalam Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat. dan Kebijakan Konsumen.


en: We are therefore of the view that manufacturers of medicines must continue to have the choice between the centralised and decentralised registration of medicines.

id: Oleh karena itu kami berpandangan bahwa produsen obat harus terus memiliki pilihan antara pendaftaran obat terpusat dan desentralisasi.


en: On this occasion, I have been contacted by farming organisations, veterinary groups, agricultural co-operatives, pharmaceutical interests, health stores and numerous individual constituents.

id: Pada kesempatan ini, saya telah dihubungi oleh organisasi pertanian, kelompok veteriner, koperasi pertanian, kepentingan farmasi, toko kesehatan dan banyak konstituen individu.


en: This measure can only motivate European research and innovation.

id: Ukuran ini hanya dapat memotivasi penelitian dan inovasi Eropa.


en: In conclusion, we have just concluded a long referendum campaign in Ireland, with a successful outcome for the Nice Treaty, and one of the major issues throughout the campaign was the sense of powerlessness and distance.

id: Sebagai kesimpulan, kami baru saja menyelesaikan kampanye referendum yang panjang di Irlandia, dengan hasil yang sukses untuk Perjanjian Nice, dan salah satu masalah utama selama kampanye adalah rasa ketidakberdayaan dan jarak.


en: Virtually all of us have used them and come into contact with them.

id: Hampir semua dari kita telah menggunakannya dan bersentuhan dengan mereka.


en: I could cite many more instances and I have tabled a number of amendments for my group to deal with some of the difficulties.

id: Saya bisa mengutip lebih banyak contoh dan saya telah mengajukan sejumlah amandemen untuk kelompok saya untuk mengatasi beberapa kesulitan.


en: We welcome the adoption in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy of the amendments on the impact of medicinal products on the environment.

id: Kami menyambut baik adopsi dalam Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Kebijakan Konsumen dari amandemen tentang dampak produk obat terhadap lingkungan.


en: Finally, we are opposed to the amendments which seek to limit the centralised procedure and to encourage the procedure of mutual recognition, or even to delay generic products coming onto the market.

id: Akhirnya, kami menentang amandemen yang berusaha membatasi prosedur terpusat dan mendorong prosedur saling pengakuan, atau bahkan menunda produk generik masuk ke pasar.


en: I would say to the Commission that if we are to guarantee the democratic legitimacy of decision-making, we must reassure our citizens that their specific concerns have been taken into consideration.

id: Saya akan mengatakan kepada Komisi bahwa jika kita ingin menjamin legitimasi demokratis dari pengambilan keputusan, kita harus meyakinkan warga kita bahwa perhatian khusus mereka telah dipertimbangkan.


en: Each group has its own particular concerns, but one common theme emerges: the proposed legislation does not take sufficient account of the different situations in the Member States.

id: Setiap kelompok memiliki perhatian khusus, tetapi satu tema umum muncul: undang-undang yang diusulkan tidak cukup memperhitungkan situasi yang berbeda di Negara-negara Anggota.


en: Lastly, the effectiveness of a medicinal product can only be demonstrated when it is compared to that of other medicinal products available to treat the same conditions.

id: Terakhir, keefektifan suatu produk obat hanya dapat ditunjukkan bila dibandingkan dengan produk obat lain yang tersedia untuk mengobati kondisi yang sama.


en: Finally, I should like to congratulate both rapporteurs.

id: Akhirnya, saya ingin mengucapkan selamat kepada kedua pelapor.


en: They will have an effect on the policy regarding medicinal products, but also on health policies.

id: Mereka akan memiliki efek pada kebijakan tentang produk obat, tetapi juga pada kebijakan kesehatan.


en: That is why we are proposing that at least a re-evaluation takes place once the product has been on the market for five years.

id: Itu sebabnya kami mengusulkan bahwa setidaknya evaluasi ulang dilakukan setelah produk berada di pasar selama lima tahun.


en: Compulsory centralised registration would hamper the necessary flexibility which regional products enjoy, it would lead to a brain drain from the national registration authorities and it could present too great a financial obstacle for SMEs, preventing them from introducing certain products onto the market.

id: Registrasi terpusat yang wajib akan menghambat fleksibilitas yang diperlukan yang dinikmati oleh produk-produk regional, hal itu akan menyebabkan brain drain dari otoritas registrasi nasional dan dapat menghadirkan hambatan keuangan yang terlalu besar bagi UKM, mencegah mereka memperkenalkan produk-produk tertentu ke pasar.


en: The safety and the quality of medicines are based on a scientific evaluation, which highlights the risks and benefits of the product.

id: Keamanan dan kualitas obat-obatan didasarkan pada evaluasi ilmiah, yang menyoroti risiko dan manfaat produk.


en: Is it any good developing new medicines which add nothing in therapeutic terms or to maintain products that have been overtaken by new medical technologies?

id: Apakah ada gunanya mengembangkan obat-obatan baru yang tidak menambahkan apa pun dalam istilah terapeutik atau untuk mempertahankan produk yang telah diambil alih oleh teknologi medis baru?


en: To sum up, Mr President, although pharmaceutical companies have, by and large, been backed up in the Commission's initial proposals, we have a duty - and this must be the mission of the European Parliament - to protect the interests of citizens, patients and consumers.

id: Singkatnya, Tuan Presiden, meskipun perusahaan farmasi pada umumnya telah didukung dalam proposal awal Komisi, kami memiliki tugas - dan ini harus menjadi misi Parlemen Eropa - untuk melindungi kepentingan warga negara, pasien dan konsumen.


en: The risk/benefit relationship makes it possible to determine whether or not the market authorisation can be issued.

id: Hubungan risiko/manfaat memungkinkan untuk menentukan apakah izin pasar dapat diterbitkan atau tidak.


en: Mr President, every human life is unique and valuable because it is a gift from God.

id: Bapak Presiden, setiap kehidupan manusia itu unik dan berharga karena merupakan anugerah dari Tuhan.


en: The initial evaluation, and that carried out after five years, provide the opportunity to weigh up the added therapeutic value of medicinal products.

id: Evaluasi awal, dan yang dilakukan setelah lima tahun, memberikan kesempatan untuk menimbang nilai tambah terapeutik dari produk obat.


en: We, as legislators, have a responsibility to ensure that we bring the people with us and keep in touch with their everyday concerns

id: Kami, sebagai legislator, memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa kami membawa orang-orang bersama kami dan tetap berhubungan dengan masalah sehari-hari mereka


en: Far from running counter to the new provisions on pharmacovigilance, this measure clearly strengthens the safety of medicinal products.

id: Jauh dari bertentangan dengan ketentuan baru tentang farmakovigilans, tindakan ini jelas memperkuat keamanan produk obat.


en: If we proceed with 'one size fits all' legislation which ignores the particularities of individual countries or regions, we risk alienating our citizens.

id: Jika kita melanjutkan dengan undang-undang 'satu ukuran cocok untuk semua' yang mengabaikan kekhasan masing-masing negara atau wilayah, kita berisiko mengasingkan warga negara kita.


en: This must be re-assessed, however, in order to take into account the effects related to its use as well as any new scientific data available.

id: Ini harus dinilai ulang, bagaimanapun, untuk memperhitungkan efek yang terkait dengan penggunaannya serta data ilmiah baru yang tersedia.


en: Indeed, as a member of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy, I have come to expect representations from many organisations across the board.

id: Memang, sebagai anggota Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Kebijakan Konsumen, saya mengharapkan perwakilan dari banyak organisasi di seluruh papan.


en: Our group believes it to be of major importance that Europe does not present any obstacles which could frustrate the operation of the medicines market.

id: Kelompok kami percaya bahwa sangat penting bahwa Eropa tidak menghadirkan hambatan apa pun yang dapat menggagalkan operasi pasar obat-obatan.


en: Mr President, for our part, the revision of the pharmaceutical legislation must aim, first and foremost, to ensure the safety, quality and efficacy of medicinal products available on the European market, in order to protect public health.

id: Bapak Presiden, untuk bagian kami, revisi undang-undang farmasi harus bertujuan, pertama dan terutama, untuk memastikan keamanan, kualitas dan kemanjuran produk obat yang tersedia di pasar Eropa, untuk melindungi kesehatan masyarakat.


en: I usually also remain highly sceptical when Parliament asks the Commission for more reports.

id: Saya biasanya juga tetap sangat skeptis ketika Parlemen meminta Komisi untuk lebih banyak laporan.


en: This time, I believe, however, that it would be important for the Commission to follow up trends in medicine prices, taking into account differences in different countries.

id: Namun kali ini, saya percaya bahwa penting bagi Komisi untuk menindaklanjuti tren harga obat, dengan mempertimbangkan perbedaan di berbagai negara.


en: I support what my colleague Mr Maaten said on access to information and what the Commissioner said regarding the fact that the issue is not advertising but access to information.

id: Saya mendukung apa yang rekan saya Mr Maaten katakan tentang akses ke informasi dan apa yang dikatakan Komisaris mengenai fakta bahwa masalahnya bukan iklan tetapi akses ke informasi.


en: Finally, I would make the point that it is a mistake for the Commission to propose that we remove the five-year renewal requirement for marketing authorisation.

id: Akhirnya, saya ingin menegaskan bahwa adalah kesalahan bagi Komisi untuk mengusulkan agar kami menghapus persyaratan perpanjangan lima tahun untuk otorisasi pemasaran.


en: That is why I am asking for your support, but I am also calling on the Legal Service and on our rapporteurs to check whether the final outcome is coherent.

id: Itulah sebabnya saya meminta dukungan Anda, tetapi saya juga meminta Layanan Hukum dan pelapor kami untuk memeriksa apakah hasil akhirnya sesuai.


en: Firstly, I would like to warn against the Commission's proposals under Article 67 that all veterinary medicines intended for food-producing animals should be available on prescription only.

id: Pertama, saya ingin memperingatkan terhadap usulan Komisi berdasarkan Pasal 67 bahwa semua obat hewan yang ditujukan untuk hewan penghasil makanan harus tersedia hanya dengan resep dokter.


en: Mr President, ladies and gentlemen, we have before us today a wide-ranging revision of the law on medicinal products in Europe.

id: Bapak Presiden, hadirin sekalian, di hadapan kita hari ini kita menghadapi revisi yang luas dari undang-undang tentang produk obat-obatan di Eropa.


en: The European Parliament is a co-legislator here and we need to make sure that we do our work carefully.

id: Parlemen Eropa adalah co-legislator di sini dan kami perlu memastikan bahwa kami melakukan pekerjaan kami dengan hati-hati.


en: However, it also of course affects the entire trade, pharmacists and, last but not least, the patient.

id: Namun, itu juga tentu saja mempengaruhi seluruh perdagangan, apoteker dan, yang tak kalah pentingnya, pasien.


en: In the case of this particular revision, a single legislative act is to be adopted, taking account of the various substantive changes required and codifying the remaining provisions.

id: Dalam hal revisi khusus ini, satu tindakan legislatif harus diadopsi, dengan mempertimbangkan berbagai perubahan substantif yang diperlukan dan mengkodifikasi ketentuan-ketentuan lainnya.


en: This mammoth document is, amongst other things, the result of a new strategy that the Commission has already been pursuing for several years.

id: Dokumen raksasa ini, antara lain, merupakan hasil dari strategi baru yang telah dilakukan Komisi selama beberapa tahun.


en: In addition, we are in favour of more research into the effects of medicines on children.

id: Selain itu, kami mendukung penelitian lebih lanjut tentang efek obat-obatan pada anak-anak.


en: The volume of Community law, which currently stands at over 80 000 pages, is to be simplified and tightened up.

id: Volume Hukum Komunitas, yang saat ini mencapai lebih dari 80.000 halaman, akan disederhanakan dan diperketat.


en: In a way, they have been the poor relation in these debates because of the immense complexity of the situation with regard to human medicinal substances.

id: Di satu sisi, mereka telah menjadi hubungan yang buruk dalam perdebatan ini karena kompleksitas situasi yang sangat besar sehubungan dengan zat obat manusia.


en: Monitoring information would allow us to keep better track of how much money is being used in this sector.

id: Informasi pemantauan akan memungkinkan kami untuk melacak dengan lebih baik berapa banyak uang yang digunakan di sektor ini.


en: We should rectify that and we can do so through Amendment No 171.

id: Kita harus memperbaikinya dan kita dapat melakukannya melalui Amandemen No 171.


en: I therefore believe it was important that the Health Ministers were involved in this issue before the Council was restructured to increase efficiency.

id: Oleh karena itu saya percaya bahwa penting bahwa Menteri Kesehatan terlibat dalam masalah ini sebelum Dewan direstrukturisasi untuk meningkatkan efisiensi.


en: We have many examples of information and other support being given to doctors in an unacceptable manner.

id: Kami memiliki banyak contoh informasi dan dukungan lain yang diberikan kepada dokter dengan cara yang tidak dapat diterima.


en: We therefore await with interest the outcome of the trial proposed by the European Commission in which patients are actively provided with information.

id: Oleh karena itu kami menunggu dengan penuh minat hasil uji coba yang diusulkan oleh Komisi Eropa di mana pasien secara aktif diberikan informasi.


en: Similarly, we are refusing to reduce the time spent on the scientific evaluation of medicinal products, under the centralised procedure as well as the decentralised procedure, and even in the case of the accelerated procedure or the reduction protocol that we support.

id: Demikian pula, kami menolak untuk mengurangi waktu yang dihabiskan untuk evaluasi ilmiah produk obat, di bawah prosedur terpusat serta prosedur terdesentralisasi, dan bahkan dalam kasus prosedur yang dipercepat atau protokol pengurangan yang kami dukung.


en: That is a safety precaution we should retain.

id: Itu adalah tindakan pencegahan keamanan yang harus kita pertahankan.


en: At first reading, we still have a lot of opportunities, but we should also leave the way open for the second reading.

id: Pada bacaan pertama, kita masih memiliki banyak kesempatan, tetapi kita juga harus membuka jalan untuk bacaan kedua.


en: I see this as important.

id: Saya melihat ini sebagai hal yang penting.


en: The many amendments tabled in committee and now once again in the plenary are just one indication of how difficult this undertaking is.

id: Banyaknya amandemen yang diajukan di komite dan sekarang sekali lagi di pleno hanyalah salah satu indikasi betapa sulitnya upaya ini.


en: In many countries, the shortfall in funding specifically for medicines is quite large.

id: Di banyak negara, kekurangan dana khusus untuk obat-obatan cukup besar.


en: I would like to thank everyone involved and hope that this magnum opus will be a success.

id: Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada semua orang yang terlibat dan berharap bahwa magnum opus ini akan sukses.


en: Mr President, in this brief time I would like to make two points, both in relation to veterinary medicines.

id: Bapak Presiden, dalam waktu singkat ini saya ingin menyampaikan dua hal, baik yang berkaitan dengan kedokteran hewan.


en: We are, however, in favour of providing patients with extensive information.

id: Kami, bagaimanapun, mendukung menyediakan pasien dengan informasi yang luas.


en: This may provide us with very valuable information on various restrictions.

id: Ini dapat memberi kami informasi yang sangat berharga tentang berbagai batasan.


en: My second and last point is that on the mandatory centralised procedures proposed by the Commission, the committee decided to move to a more flexible system for human medicines, but did not follow that same route in terms of animal medicines.

id: Poin kedua dan terakhir saya adalah bahwa pada prosedur terpusat wajib yang diusulkan oleh Komisi, komite memutuskan untuk pindah ke sistem yang lebih fleksibel untuk obat-obatan manusia, tetapi tidak mengikuti rute yang sama dalam hal obat-obatan hewan.


en: I can see why some professional organisations in some other Member States would be opposed to that, but it has worked effectively for very many years in Ireland as well as the UK.

id: Saya dapat melihat mengapa beberapa organisasi profesional di beberapa Negara Anggota lain akan menentang itu, tetapi telah bekerja secara efektif selama bertahun-tahun di Irlandia serta Inggris.


en: To date, a large proportion of medicines administered to children has only been tested on adults, even though it is surely obvious that children are different from adults in terms of their metabolism, the necessary dosage and the administration method.

id: Sampai saat ini, sebagian besar obat-obatan yang diberikan kepada anak-anak hanya diuji pada orang dewasa, meskipun jelas bahwa anak-anak berbeda dari orang dewasa dalam hal metabolisme, dosis yang diperlukan, dan cara pemberian.


en: This will have an impact on the competitiveness of companies of all sizes in this sector and accordingly on a great many jobs.

id: Hal ini akan berdampak pada daya saing perusahaan dari semua ukuran di sektor ini dan karenanya pada banyak pekerjaan.


en: When we now look at the enlargement of the Union, all kinds of problems will arise if we allow ourselves now to move towards a centralised system which allows only by prescription use of such medicines as are currently administered by qualified persons in countries like the UK.

id: Ketika kita sekarang melihat perluasan Serikat, semua jenis masalah akan muncul jika kita membiarkan diri kita sekarang bergerak menuju sistem terpusat yang hanya memungkinkan penggunaan resep obat-obatan seperti yang saat ini dikelola oleh orang-orang yang memenuhi syarat di negara-negara seperti Inggris.


en: Some Member States, including my own, have a well-established distribution system that allows medicines for which veterinary involvement is not considered necessary for safe and effective use to be obtained without a veterinary certificate.

id: Beberapa Negara Anggota, termasuk negara saya sendiri, memiliki sistem distribusi yang mapan yang memungkinkan obat-obatan yang keterlibatan veterinernya tidak dianggap perlu untuk penggunaan yang aman dan efektif dapat diperoleh tanpa sertifikat veteriner.


en: I hope that the Health Ministers will also be involved in the future.

id: Saya berharap Menteri Kesehatan juga akan terlibat di masa depan.


en: Only the future can tell whether this pharmaceutical legislation will be easier for the Member States and other stakeholders to apply because of its reduced linguistic complexity.

id: Hanya masa depan yang dapat menentukan apakah undang-undang farmasi ini akan lebih mudah diterapkan oleh Negara-negara Anggota dan pemangku kepentingan lainnya karena kompleksitas linguistiknya yang berkurang.


en: That is why I would like to draw your attention to homeopathic medicines, not just for humans but also for animals, and I urge you to support these amendments too.

id: Itulah mengapa saya ingin menarik perhatian Anda pada obat-obatan homeopati, tidak hanya untuk manusia tetapi juga untuk hewan, dan saya mendorong Anda untuk mendukung amandemen ini juga.


en: I have enormous respect for the massive amount of work put in by the Commission and by our two rapporteurs, Mrs Grossetête and Mrs Müller, but I am genuinely concerned that we may to some extent have lost track of the overall picture, so that some apparently less important issues have not perhaps been attended to.

id: Saya sangat menghormati sejumlah besar pekerjaan yang dilakukan oleh Komisi dan oleh dua pelapor kami, Nyonya Grossetête dan Nyonya Müller, tetapi saya benar-benar khawatir bahwa kami mungkin sampai batas tertentu kehilangan jejak gambaran keseluruhan, sehingga beberapa orang tampaknya isu-isu yang kurang penting mungkin belum diperhatikan.


en: I normally do not thank the rapporteurs, but there is good reason to do so in this case, as it is extremely difficult to attempt to master the whole of this large area.

id: Saya biasanya tidak berterima kasih kepada pelapor, tetapi ada alasan bagus untuk melakukannya dalam kasus ini, karena sangat sulit untuk mencoba menguasai seluruh area yang luas ini.


en: I therefore commend Amendment No 43 to the House.

id: Oleh karena itu saya merekomendasikan Amandemen No 43 kepada DPR.


en: Commissioner and rapporteurs, I would like to thank our rapporteurs for their excellent work on a quite impenetrable matter.

id: Komisaris dan pelapor, saya ingin mengucapkan terima kasih kepada pelapor kami atas kerja luar biasa mereka dalam masalah yang tidak dapat ditembus.


en: Ladies and gentlemen, we all know that the costs of medicines in many EU countries constitute the fastest growing element of healthcare costs.

id: Hadirin sekalian, kita semua tahu bahwa biaya obat-obatan di banyak negara Uni Eropa merupakan elemen biaya perawatan kesehatan yang tumbuh paling cepat.


en: The pharmaceutical industry's profits, on the other hand, have soared.

id: Keuntungan industri farmasi, di sisi lain, melonjak.


en: Does a medicine have value-added?

id: Apakah suatu obat memiliki nilai tambah?


en: The five-yearly re-evaluation of medicines has now become a formality.

id: Evaluasi ulang lima tahunan obat-obatan kini telah menjadi formalitas.


en: Those countries are invariably poorer and would benefit from these cheaper medicines.

id: Negara-negara itu selalu lebih miskin dan akan mendapat manfaat dari obat-obatan yang lebih murah ini.


en: I should, however, like to repeat that it is not commercial interests but health care that should come first.

id: Namun, saya harus mengulangi bahwa bukan kepentingan komersial tetapi perawatan kesehatan yang harus didahulukan.


en: Patients are in great need of more information, but only if they ask for it.

id: Pasien sangat membutuhkan lebih banyak informasi, tetapi hanya jika mereka memintanya.


en: The 'Europe and Medicines' group has been working to provide information and clarification to European bodies and governments.

id: Kelompok 'Eropa dan Obat-obatan' telah bekerja untuk memberikan informasi dan klarifikasi kepada badan-badan dan pemerintah Eropa.


en: When they leave the body, they are often still toxic, also to the environment.

id: Ketika mereka meninggalkan tubuh, mereka seringkali masih beracun, juga bagi lingkungan.


en: However, it should be possible for manufacturers of generic medicines to sell their products in countries outside of Europe.

id: Namun, produsen obat generik seharusnya dapat menjual produknya di negara-negara di luar Eropa.


en: It is not that we wish to set up obstacles to medicines but that the positive effects must be evaluated in relation to other effects.

id: Bukannya kami ingin membuat hambatan untuk obat-obatan tetapi efek positifnya harus dievaluasi dalam kaitannya dengan efek lainnya.


en: The European Commission has dropped a major clanger in this respect.

id: Komisi Eropa telah menjatuhkan dentang besar dalam hal ini.


en: Many respected newspapers have also given their pages over to this.

id: Banyak surat kabar terkemuka juga telah memberikan halaman mereka untuk ini.


en: In the USA, advertising for prescription medicines has been decontrolled for the past five years.

id: Di AS, iklan untuk obat resep telah didekontrol selama lima tahun terakhir.


en: Sales have increased by 80%, admittedly not only thanks to advertising, but even so.

id: Penjualan meningkat hingga 80%, diakui bukan hanya berkat iklan, tetapi juga demikian.


en: What is essentially being proposed is the model used in the United States, where this ban was lifted in 1997.

id: Apa yang pada dasarnya sedang diusulkan adalah model yang digunakan di Amerika Serikat, di mana larangan ini dicabut pada tahun 1997.


en: This action, which enabled us to get a better feel for the economic, political and ethical challenges of this dossier, has delivered results.

id: Tindakan ini, yang memungkinkan kami untuk lebih memahami tantangan ekonomi, politik, dan etika dari berkas ini, telah membuahkan hasil.


en: I welcome the compromise that has been reached, which offers protection that lasts eight years.

id: Saya menyambut baik kompromi yang telah dicapai, yang menawarkan perlindungan yang berlangsung selama delapan tahun.


en: Finally, I, like Mr Rod, stress that I am glad that the effect of medicines on the environment will also be taken into account.

id: Akhirnya, saya, seperti Pak Rod, menekankan bahwa saya senang bahwa efek obat-obatan terhadap lingkungan juga akan diperhitungkan.


en: My group would prefer to see an improved re-evaluation procedure put in place, a re-evaluation with substance.

id: Kelompok saya lebih suka melihat prosedur evaluasi ulang yang lebih baik diterapkan, evaluasi ulang dengan substansi.


en: In the light of this deteriorating situation, a group was set up at European level, bringing together consumer organisations, family organisations, patients' associations, insurance companies, and health insurance bodies.

id: Mengingat situasi yang memburuk ini, sebuah kelompok dibentuk di tingkat Eropa, menyatukan organisasi konsumen, organisasi keluarga, asosiasi pasien, perusahaan asuransi, dan badan asuransi kesehatan.


en: I believe one of the major problems, which many of the amendments also seize upon, is that we have what has been referred to as paid research.

id: Saya yakin salah satu masalah utama, yang juga dimanfaatkan oleh banyak amandemen, adalah bahwa kita memiliki apa yang disebut sebagai penelitian berbayar.


en: I can just about endorse the ten-year market protection for new medicines within the EU.

id: Saya hampir dapat mendukung perlindungan pasar sepuluh tahun untuk obat-obatan baru di dalam UE.


en: Based on an exclusively market-driven approach, these proposals consider medicinal products as an everyday, consumer article, almost a product like any other.

id: Berdasarkan pendekatan berbasis pasar secara eksklusif, proposal ini menganggap produk obat sebagai barang sehari-hari konsumen, hampir seperti produk lainnya.


en: This approach is combined with that which is increasingly common in international trade negotiations, which seek to subject health and education to the laws of the market within the framework of the liberalisation of services.

id: Pendekatan ini dikombinasikan dengan apa yang semakin umum dalam negosiasi perdagangan internasional, yang berusaha untuk menjadikan kesehatan dan pendidikan tunduk pada hukum pasar dalam kerangka liberalisasi jasa.


en: The fact that we have 500 amendments is to do with the different lobbies and, above all, with the conflict between new and generic medicines.

id: Fakta bahwa kami memiliki 500 amandemen berkaitan dengan lobi yang berbeda dan, di atas segalanya, dengan konflik antara obat-obatan baru dan generik.


en: Spending on medicines is increasing in most Member States.

id: Pengeluaran untuk obat-obatan meningkat di sebagian besar Negara Anggota.


en: Mr President, the - apparently essential - aim of the proposals for a regulation and directive put forward by the Commission is to strengthen the short-term competitiveness of pharmaceutical companies.

id: Bapak Presiden, tujuan - yang tampaknya penting - dari usulan peraturan dan arahan yang diajukan oleh Komisi adalah untuk memperkuat daya saing jangka pendek perusahaan farmasi.


en: Due to this, the majority of members of the Committee on the Environment approved the reports which are not in line with the Commission's approach and I welcome, in particular, the fact that the reports are opposed to the advertising of medicinal products.

id: Karena itu, mayoritas anggota Komite Lingkungan menyetujui laporan yang tidak sejalan dengan pendekatan Komisi dan saya menyambut, khususnya, fakta bahwa laporan tersebut menentang iklan produk obat.


en: We should first of all adopt a sound price policy.

id: Pertama-tama kita harus mengadopsi kebijakan harga yang sehat.


en: Finally, I am not in favour of advertising.


en: I should also like to comment on pricing policy.

id: Saya juga ingin mengomentari kebijakan harga.


en: Medicines should be accessible to all Europeans, particularly following enlargement.

id: Obat-obatan harus dapat diakses oleh semua orang Eropa, terutama setelah pembesaran.


en: The American population has not become any healthier as a result.

id: Akibatnya, populasi Amerika tidak menjadi lebih sehat.


en: Via the Internet and telephone helplines, it should be possible for patients to obtain information about medicines in their own language.

id: Melalui Internet dan saluran telepon bantuan, pasien seharusnya dapat memperoleh informasi tentang obat-obatan dalam bahasa mereka sendiri.


en: The development of medicines is not going well either.

id: Perkembangan obat-obatan juga tidak berjalan dengan baik.


en: Is that because the Directorate-General of Industry is responsible?

id: Apakah karena Ditjen Perindustrian yang bertanggungjawab?


en: Secondly, legislation should not hamper, but rather promote, innovation.

id: Kedua, legislasi seharusnya tidak menghambat, melainkan mendorong inovasi.


en: Savings should, in fact, be sought in joint and improved negotiations with the industry instead of by increasing patients' own contributions.

id: Penghematan harus, pada kenyataannya, dicari dalam negosiasi bersama dan ditingkatkan dengan industri bukan dengan meningkatkan kontribusi pasien sendiri.


en: Health budgets, on the other hand, are not in such good shape, unfortunately.

id: Sayangnya, anggaran kesehatan tidak dalam kondisi yang baik.


en: The price of medicines is determined at national level, and currently differs widely across the various European Member States.

id: Harga obat-obatan ditentukan di tingkat nasional, dan saat ini sangat berbeda di berbagai Negara Anggota Eropa.


en: My group is delighted that the Commission's proposal to authorise advertising for prescription medicines for AIDS, asthma and diabetes has suffered a crushing defeat in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy.

id: Kelompok saya senang bahwa proposal Komisi untuk mengizinkan iklan obat resep untuk AIDS, asma dan diabetes telah mengalami kekalahan telak di Komite Lingkungan, Kesehatan Masyarakat dan Kebijakan Konsumen.


en: I should ask you to carefully reconsider my amendments on this score.

id: Saya harus meminta Anda untuk hati-hati mempertimbangkan kembali amandemen saya pada skor ini.


en: I am in favour of making self-regulating information accessible on the web.

id: Saya mendukung membuat informasi yang mengatur diri sendiri dapat diakses di web.


en: The pharmaceutical industry is decidedly against this.


en: Whether this information originates from national agencies or the industry itself is irrelevant, as long as it is self-regulating.

id: Apakah informasi ini berasal dari lembaga nasional atau industri itu sendiri tidak relevan, selama itu mengatur diri sendiri.


en: Despite this, the Liberal Group has re-tabled this absurd proposal.

id: Meskipun demikian, Grup Liberal telah mengajukan kembali proposal yang tidak masuk akal ini.


en: At the moment, they have to make do with American websites.

id: Saat ini, mereka harus puas dengan situs web Amerika.


en: Mr President, ladies and gentlemen, the pharmaceutical industry is doing well, boasting high profits over a long period of time.

id: Bapak Presiden, hadirin sekalian, industri farmasi berjalan dengan baik, membanggakan keuntungan yang tinggi dalam jangka waktu yang lama.


en: Mr President, the centralised procedure is our preferred choice.

id: Bapak Presiden, prosedur terpusat adalah pilihan kami.


en: It is proposed, in particular, to extend the length of time that clinical data is to be protected, to increase the flexibility of and accelerate the market authorisation procedure and, above all, to lift the ban on pharmaceutical companies advertising prescription-only medicines to the general public.

id: Diusulkan, khususnya, untuk memperpanjang jangka waktu perlindungan data klinis, untuk meningkatkan fleksibilitas dan mempercepat prosedur otorisasi pasar dan, di atas semua itu, untuk mencabut larangan perusahaan farmasi yang mengiklankan obat-obatan hanya resep ke masyarakat umum.


en: I would ask my fellow MEPs for their support, but I do endorse the compromise.

id: Saya akan meminta dukungan sesama anggota parlemen saya, tetapi saya mendukung kompromi tersebut.


en: Mr President, this is an area in which we have had considerable experience over the years, especially in respect of organophosphate pesticides, which are used as sheep dips and for a variety of other purposes.

id: Bapak Presiden, ini adalah area di mana kami memiliki pengalaman yang cukup banyak selama bertahun-tahun, terutama dalam hal pestisida organofosfat, yang digunakan sebagai saus domba dan untuk berbagai tujuan lainnya.


en: It is our experience that the licensing system in toto provides a false guarantee of safety, in that no predictive testing could accurately ascertain the full extent of toxicity and the potential health threat to humans or animals.

id: Menurut pengalaman kami, sistem perizinan secara keseluruhan memberikan jaminan keamanan yang salah, karena tidak ada pengujian prediktif yang dapat memastikan secara akurat tingkat toksisitas dan potensi ancaman kesehatan bagi manusia atau hewan.


en: In the Netherlands, I have noticed that the price of a generic product there is higher than the price of the original medicine in a large number of Member States.

id: Di Belanda, saya perhatikan bahwa harga produk generik di sana lebih tinggi daripada harga obat asli di sejumlah besar Negara Anggota.


en: Again, our experience is that these systems are far from adequate.

id: Sekali lagi, pengalaman kami adalah bahwa sistem ini jauh dari memadai.


en: Industry wants to do this by extending the data protection period, but this is no guarantee for innovation.

id: Industri ingin melakukan ini dengan memperpanjang periode perlindungan data, tetapi ini bukan jaminan untuk inovasi.


en: In fact, I should also like to take this opportunity to issue a warning that speeding up the launch of a generic product will not automatically lead to lower costs.

id: Sebenarnya, saya juga ingin mengambil kesempatan ini untuk mengeluarkan peringatan bahwa mempercepat peluncuran produk generik tidak secara otomatis mengarah pada biaya yang lebih rendah.


en: It is too ridiculous for words that medicines from the Netherlands, where the price paid by consumers for generic medicines is so high, are exported to other Member States in parallel.

id: Terlalu konyol untuk dikatakan bahwa obat-obatan dari Belanda, di mana harga yang dibayar konsumen untuk obat generik begitu tinggi, diekspor ke negara-negara anggota lain secara paralel.


en: In my view, articulate consumers should not have to resort to websites in America but should also be able to access this information in Europe.

id: Dalam pandangan saya, konsumen yang pandai bicara tidak harus menggunakan situs web di Amerika tetapi juga harus dapat mengakses informasi ini di Eropa.


en: For new medicines, the Commission should lay down a guideline on the basis of the development costs involved.

id: Untuk obat-obatan baru, Komisi harus menetapkan pedoman berdasarkan biaya pengembangan yang terlibat.


en: Mr President, the problem of the great discrepancies in medicines policy in our Member States cannot be solved today.

id: Tuan Presiden, masalah perbedaan besar dalam kebijakan obat-obatan di Negara Anggota kita tidak dapat diselesaikan hari ini.


en: A fragile compromise has been tabled, in respect of which I have tabled a better worded amendment.

id: Sebuah kompromi yang rapuh telah diajukan, sehubungan dengan itu saya telah mengajukan amandemen dengan kata-kata yang lebih baik.


en: This is why my group is very pleased that consideration will now also be given to the environment in the assessment of new medicines.

id: Inilah sebabnya mengapa kelompok saya sangat senang bahwa pertimbangan sekarang juga akan diberikan kepada lingkungan dalam penilaian obat-obatan baru.